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Miglioramento della prognosi nell'infezione da HIV

2 dicembre 2021 aggiornato da: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Terapia adiuvante della mucosa negli uomini con infezione da HIV con risposta insufficiente alla terapia antiretrovirale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dei probiotici nei pazienti immunologici non responsivi (INR) trattati con cART con infezione cronica da HIV.

Gli obiettivi secondari sono i) esplorare gli effetti biologici dei probiotici nei pazienti con INR trattati con terapia antiretrovirale combinata (cART) con infezione cronica da HIV, e ii) indagare le differenze tra i pazienti INR con infezione da HIV trattati con cART e non-INR per quanto riguarda la composizione microbica intestinale e funzione di barriera della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo >4 anni.
  • Trattamento antiretrovirale combinato continuo (cART) >4 anni.
  • HIV RNA plasmatico <50 copie/mL >3,5 anni.
  • Cluster di differenziazione (CD)4+ Conteggio delle cellule T <400 cellule/µL (OR >600 cellule/µL) >3,5 anni.
  • caucasico
  • Il consenso informato firmato e l'attesa collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) del Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • RNA plasmatico dell'epatite C (HCV) positivo.
  • Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) positivo.
  • Comorbidità di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o malnutrizione.
  • Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia o altre sostanze farmaceutiche antinfiammatorie.
  • Uso concomitante di sostanze farmaceutiche antitrombotiche
  • Uso regolare (settimanale) di qualsiasi sostanza probiotica entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Funzionalità epatica squilibrata (albumina sierica <25 g/L o Child-Pugh ≥10)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min)
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV)
  • Intolleranza al latte o alla fenilalanina
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto probiotico
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis e Streptococcus thermophilus.
Integratore alimentare: Composto probiotico
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis e Streptococcus thermophilus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi
10 settimane
Carica virale Delta HIV
Lasso di tempo: 8 settimane
Unità di misura: copie/mL
8 settimane
Conta dei CD4 nel sangue delta
Lasso di tempo: 8 settimane
Unità di misura: cellule/microL
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplorativo (Unità di misura: Descrittivo)
8 settimane
Alterazioni nell'espressione genica epiteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplorativo (Unità di misura: Descrittivo)
8 settimane
Alterazioni nei sottoinsiemi di cellule T della lamina propria
Lasso di tempo: 8 settimane
Saggi esplorativi sulla distribuzione e funzione di sottoinsiemi di cellule T (Unità di misura: Frequenza)
8 settimane
Alterazioni nella segnalazione intracellulare delle cellule T sistemiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Saggi esplorativi sul meccanismo di segnalazione del recettore delle cellule T (Unità di misura: Frequenza)
8 settimane
Alterazioni nei marcatori sistemici di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Saggi esplorativi sui marcatori solubili di infiammazione e sullo stato di attivazione delle cellule linfoidi (Unità di misura: Descrittiva)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2015/2125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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