Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de prognose bij hiv-infectie

2 december 2021 bijgewerkt door: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuvante slijmvliestherapie bij hiv-geïnfecteerde mannen met onvoldoende respons op antiretrovirale therapie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van probiotica bij met cART behandelde immunologische non-responder (INR) patiënten met chronische hiv-infectie.

De secundaire doelstellingen zijn i) het onderzoeken van de biologische effecten van probiotica bij met gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) behandelde INR-patiënten met chronische hiv-infectie, en ii) het onderzoeken van verschillen tussen met cART behandelde hiv-geïnfecteerde INR-patiënten en niet-INR-patiënten met betrekking tot darmmicrobiële samenstelling en mucosale barrièrefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV seropositief >4 jaar.
  • Continue gecombineerde antiretrovirale behandeling (cART) >4 jaar.
  • Plasma HIV RNA <50 kopieën/ml >3,5 jaar.
  • Cluster van differentiatie(CD)4+ T-celtelling <400 cellen/µL (OF >600 cellen/µl) >3,5 jaar.
  • Kaukasisch
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens de goede klinische praktijken (GCP) van het International Committee on Harmonization (ICH) en de nationale/lokale voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Plasma hepatitis C (HCV) RNA-positief.
  • Serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief.
  • Comorbiditeit van inflammatoire darmziekte, coeliakie of ondervoeding.
  • Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of andere ontstekingsremmende farmaceutische stoffen.
  • Gelijktijdig gebruik van antitrombotische farmaceutische stoffen
  • Regelmatig (wekelijks) gebruik van een probiotische stof binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Gestoorde leverfunctie (serumalbumine <25 g/L of Child-Pugh ≥10)
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min)
  • Hartfalen (NYHA klasse II-IV)
  • Intolerantie voor melk of fenylalanine
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische verbinding
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis en Streptococcus thermophilus.
Voedingssupplement: Probiotische verbinding
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis en Streptococcus thermophilus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers dat nadelige effecten ondervond
10 weken
Delta hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
Eenheid en maat: kopieën/ml
8 weken
Delta Blood CD4-telling
Tijdsspanne: 8 weken
Maateenheid: cellen/microL
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
Exploratief (maateenheid: beschrijvend)
8 weken
Veranderingen in epitheliale genexpressie
Tijdsspanne: 8 weken
Exploratief (maateenheid: beschrijvend)
8 weken
Wijzigingen in Lamina Propria T-celsubsets
Tijdsspanne: 8 weken
Verkennende assays op distributie en functie van T-celsubsets (maateenheid: frequentie)
8 weken
Veranderingen in systemische T-cel intracellulaire signalering
Tijdsspanne: 8 weken
Verkennende assays op T-celreceptorsignaleringsmechanisme (maateenheid: frequentie)
8 weken
Veranderingen in systemische markers van immuunactivering
Tijdsspanne: 8 weken
Exploratieve testen op oplosbare ontstekingsmarkers en activeringsstatus van lymfoïde cellen (maateenheid: beschrijvend)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 2015/2125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Probiotische verbinding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren