Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av prognose ved HIV-infeksjon

2. desember 2021 oppdatert av: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuvant slimhinneterapi hos HIV-infiserte menn med utilstrekkelig respons på antiretroviral terapi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til probiotika hos cART-behandlede immunologiske non-responder (INR) pasienter med kronisk HIV-infeksjon.

De sekundære målene er å i) utforske de biologiske effektene av probiotika i kombinert antiretroviral terapi(cART)-behandlet INR-pasient med kronisk HIV-infeksjon, og ii) undersøke forskjeller mellom cART-behandlede HIV-infiserte INR og ikke-INR-pasienter mht. tarmmikrobielle sammensetning og slimhinnebarrierefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv >4 år.
  • Kontinuerlig kombinert antiretroviral behandling (cART) >4 år.
  • Plasma HIV RNA <50 kopier/ml >3,5 år.
  • Cluster of differentiation (CD)4+ T-celletall <400 celler/µL (ELLER >600 celler/µl) >3,5 år.
  • kaukasisk
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma hepatitt C (HCV) RNA-positiv.
  • Serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt.
  • Komorbiditet av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller underernæring.
  • Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler eller andre antiinflammatoriske farmasøytiske stoffer.
  • Samtidig bruk av antitrombotiske farmasøytiske stoffer
  • Regelmessig (ukentlig) bruk av probiotisk substans innen 3 måneder før inkludering.
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før inkludering.
  • Forstyrret leverfunksjon (serumalbumin <25 g/L eller Child-Pugh ≥10)
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min)
  • Hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
  • Intoleranse mot melk eller fenylalanin
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk forbindelse
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis og Streptococcus thermophilus.
Kosttilskudd: Probiotisk forbindelse
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis og Streptococcus thermophilus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
10 uker
Delta HIV viral belastning
Tidsramme: 8 uker
Enhet og mål: kopier/ml
8 uker
Delta Blood CD4 Count
Tidsramme: 8 uker
Måleenhet: celler/mikroL
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 8 uker
Utforskende (måleenhet: beskrivende)
8 uker
Endringer i epitelgenuttrykk
Tidsramme: 8 uker
Utforskende (måleenhet: beskrivende)
8 uker
Endringer i Lamina Propria T-celleundersett
Tidsramme: 8 uker
Utforskende analyser på distribusjon og funksjon av T-celleundersett (måleenhet: frekvens)
8 uker
Endringer i systemisk T-celle intracellulær signalering
Tidsramme: 8 uker
Utforskende analyser på T-cellereseptorsignaleringsmekanisme (måleenhet: frekvens)
8 uker
Endringer i systemiske markører for immunaktivering
Tidsramme: 8 uker
Utforskende analyser på løselige betennelsesmarkører og lymfoide cellers aktiveringsstatus (måleenhet: beskrivende)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 2015/2125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere