Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rokowania w zakażeniu HIV

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adiuwantowa terapia śluzówkowa u mężczyzn zakażonych wirusem HIV z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwretrowirusowe

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania probiotyków u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV, leczonych cART, z brakiem odpowiedzi immunologicznej (INR).

Drugorzędnymi celami są: i) zbadanie efektów biologicznych probiotyków u pacjentów z INR leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV oraz ii) zbadanie różnic między pacjentami z INR zakażonymi HIV leczonymi cART a pacjentami bez INR w odniesieniu do Skład mikroflory jelitowej i funkcja bariery śluzówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV seropozytywny > 4 lata.
  • Ciągłe skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (cART) > 4 lata.
  • HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml >3,5 roku.
  • Skupisko różnicowania (CD)4+ liczba limfocytów T <400 komórek/µl (OR >600 komórek/µl) >3,5 roku.
  • kaukaski
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) RNA dodatnie.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) dodatni.
  • Współwystępowanie nieswoistych zapaleń jelit, celiakii lub niedożywienia.
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów, leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby lub innych przeciwzapalnych substancji farmaceutycznych.
  • Jednoczesne stosowanie przeciwzakrzepowych substancji farmaceutycznych
  • Regularne (cotygodniowe) stosowanie jakiejkolwiek substancji probiotycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Zaburzona czynność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub Child-Pugh ≥10)
  • Niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min)
  • Niewydolność serca (klasa NYHA II-IV)
  • Nietolerancja mleka lub fenyloalaniny
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek probiotyczny
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis i Streptococcus thermophilus.
Suplement diety: Związek probiotyczny
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis i Streptococcus thermophilus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane
10 tygodni
Obciążenie wirusem Delta HIV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jednostka miary: kopie/ml
8 tygodni
Liczba CD4 we krwi Delta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jednostka miary: komórki/mikroL
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eksploracyjny (jednostka miary: opisowa)
8 tygodni
Zmiany w ekspresji genów nabłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eksploracyjny (jednostka miary: opisowa)
8 tygodni
Zmiany w podzbiorach komórek T blaszki właściwej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eksploracyjne testy dystrybucji i funkcji podzbiorów komórek T (jednostka miary: częstotliwość)
8 tygodni
Zmiany w systemowej sygnalizacji wewnątrzkomórkowej komórek T
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eksploracyjne testy mechanizmu sygnalizacji receptora limfocytów T (jednostka miary: częstotliwość)
8 tygodni
Zmiany w ogólnoustrojowych markerach aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Testy eksploracyjne rozpuszczalnych markerów stanu zapalnego i stanu aktywacji komórek limfoidalnych (jednostka miary: opisowa)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 2015/2125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Związek probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj