Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad prognos vid HIV-infektion

2 december 2021 uppdaterad av: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuvant mukosal terapi hos HIV-infekterade män med otillräckligt svar på antiretroviral terapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för probiotika hos cART-behandlade immunologiska icke-svarare (INR) patienter med kronisk HIV-infektion.

De sekundära målen är att i) utforska de biologiska effekterna av probiotika i kombinerad antiretroviral terapi(cART)-behandlad INR-patient med kronisk HIV-infektion, och ii) undersöka skillnader mellan cART-behandlade HIV-infekterade INR- och icke-INR-patienter med avseende på tarmmikrobiella sammansättning och mukosal barriärfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv >4 år.
  • Kontinuerlig kombinerad antiretroviral behandling (cART) >4 år.
  • Plasma HIV RNA <50 kopior/ml >3,5 år.
  • Cluster of differentiation (CD)4+ T-cellantal <400 celler/µL (ELLER >600 celler/µl) >3,5 år.
  • kaukasiska
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Plasmahepatit C (HCV) RNA-positiv.
  • Serum hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv.
  • Samsjuklighet av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller undernäring.
  • Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
  • Samtidig användning av antitrombotiska läkemedel
  • Regelbunden (veckovis) användning av någon probiotisk substans inom 3 månader före inkludering.
  • Användning av antibiotika inom 3 månader före inkludering.
  • Försvagad leverfunktion (serumalbumin <25 g/L eller Child-Pugh ≥10)
  • Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min)
  • Hjärtsvikt (NYHA klass II-IV)
  • Intolerans mot mjölk eller fenylalanin
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk förening
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis och Streptococcus thermophilus.
Kosttillskott: Probiotisk förening
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis och Streptococcus thermophilus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Antal deltagare som upplevde negativa effekter
10 veckor
Delta HIV viral belastning
Tidsram: 8 veckor
Enhet och Mått: kopior/ml
8 veckor
Delta Blood CD4 Count
Tidsram: 8 veckor
Måttenhet: celler/mikroL
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 8 veckor
Utforskande (måttenhet: beskrivande)
8 veckor
Förändringar i epitelgenexpression
Tidsram: 8 veckor
Utforskande (måttenhet: beskrivande)
8 veckor
Ändringar i Lamina Propria T-cellsundergrupper
Tidsram: 8 veckor
Explorativa analyser på T-cellsundergruppers distribution och funktion (måttenhet: frekvens)
8 veckor
Förändringar i systemisk T-cells intracellulär signalering
Tidsram: 8 veckor
Explorativa analyser på T-cellsreceptorsignaleringsmekanism (måttenhet: frekvens)
8 veckor
Förändringar i systemiska markörer för immunaktivering
Tidsram: 8 veckor
Explorativa analyser av lösliga inflammationsmarkörer och lymfoida cellers aktiveringsstatus (måttenhet: beskrivande)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK 2015/2125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera