HIV-infektion ennusteen parantaminen
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital
Adjuvantti limakalvohoito HIV-tartunnan saaneilla miehillä, joilla ei ole riittävästi vastetta antiretroviraaliseen hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida probioottien turvallisuutta CART-hoidetuilla immunologisilla non-responder-potilailla (INR), joilla on krooninen HIV-infektio.
Toissijaisina tavoitteina on i) tutkia probioottien biologisia vaikutuksia yhdistelmähoitoa saaneella antiretroviraalista hoitoa (cART) saaneella INR-potilaalla, jolla on krooninen HIV-infektio, ja ii) tutkia eroja CART-hoitoa saaneiden HIV-infektoituneiden ja ei-INR-potilaiden välillä. suoliston mikrobikoostumus ja limakalvon estetoiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV seropositiivinen > 4 vuotta.
- Jatkuva yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART) > 4 vuotta.
- Plasman HIV-RNA <50 kopiota/ml > 3,5 vuotta.
- Erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solumäärä <400 solua/µl (OR > 600 solua/µl) >3,5 vuotta.
- Kaukasialainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikomitean (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman hepatiitti C (HCV) RNA-positiivinen.
- Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai aliravitsemus.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien, sairautta modifioivien reumalääkkeiden tai muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Antitromboottisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa probioottisen aineen säännöllinen (viikoittainen) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini <25 g/l tai Child-Pugh ≥10)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV)
- Maidon tai fenyylialaniinin intoleranssi
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen yhdiste
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis ja Streptococcus thermophilus.
|
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis ja Streptococcus thermophilus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haitallisia vaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
|
10 viikkoa
|
|
Delta HIV -viruskuorma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksikkö og Mitta: kopiota/ml
|
8 viikkoa
|
|
Delta Blood CD4 Count
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittayksikkö: solut/mikroL
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkiva (mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset epiteelin geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkiva (mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset Lamina Propria T -solujen alajoukoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimusmääritykset T-solualaryhmien jakautumisesta ja toiminnasta (mittayksikkö: frekvenssi)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset systeemisessä T-solujen intrasellulaarisessa signaloinnissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
T-solureseptorin signalointimekanismin tutkivat määritykset (mittayksikkö: taajuus)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset immuuniaktivaation systeemisissä markkereissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liukoisten tulehdusmerkkiaineiden ja lymfoidisolujen aktivaatiotilan tutkivat määritykset (mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2015/2125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .