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実生活環境における喘息のコントロール、生活の質、感情 (ACQUIRE-2)

2017年10月24日更新者：AstraZeneca

実生活環境における喘息のコントロール、生活の質、感情 - 日本の成人喘息患者の横断研究

この研究は、成人喘息患者を対象に、喘息のコントロール状態、喘息の症状（重症度、頻度、活動制限など）、QOL、喘息発作に対する薬剤の使用状況を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

喘息

詳細な説明

この非介入研究の根拠日本喘息予防・管理ガイドライン 2015 (日本ガイドライン (JGL) 2015) によれば、喘息の管理と治療における目標は「健康な人と同じように生活を送れるようになる」ことです。この治療目標を達成するためには、喘息のコントロール状態に基づいて「良好にコントロールされた」状態を達成することが臨床目標と考えられる。しかし、日本では医師による治療を継続している成人喘息患者を対象に、実生活の場で喘息のコントロール状況を正確に調査した研究は少なく、その実態は不明である。喘息患者の喘息コントロールの状況を実際の生活環境で理解することで、臨床上の問題を明確にすることができます。したがって、そのような情報は喘息の適切な治療に貢献すると考えられます。

そこで、我々は、研究対象集団における喘息のコントロール状態、喘息の症状（重症度、頻度、活動の制限など）、生活の質（QOL）、喘息発作に対する薬剤の使用状況を実際の環境で評価するためにこの研究を計画した。喘息患者の継続的なケアを提供する医療機関を通じて患者を募集することで、生活環境を整えます。

この非介入研究の目的

第一目的
JGL 2015で定義された各喘息コントロール状態（「不十分にコントロールされている」、「不十分にコントロールされている」、「十分にコントロールされている」）において、日本の医師から継続治療を受けている成人喘息患者の割合を評価する。
二次的な目的

研究対象集団における喘息の症状（強度、頻度、活動の制限など）、QOL、喘息発作に対する薬剤の使用、感情的感情を評価するため。各患者の人口統計的特徴と病理学的特性が喘息のコントロールの状態、喘息の症状、QOL、喘息発作に対する薬の使用、感情的感情に及ぼす影響を調査すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Fukuoka、日本、815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka、日本、810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka、日本、814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima、日本、960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima、日本、731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima、日本、732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima、日本、732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka、日本、533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga、日本、840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama、日本、338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka、日本、420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki、Aichi、日本、485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota、Aichi、日本、471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume、Fukuoka、日本、839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta、Fukuoka、日本、836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta、Fukuoka、日本、837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun、Fukushima、日本、969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami、Gifu、日本、509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki、Gunma、日本、370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji、Hyogo、日本、672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe、Hyogo、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe、Hyogo、日本、653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka、Iwate、日本、020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide、Kagawa、日本、762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu、Kagawa、日本、760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama、Kanagawa、日本、233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka、Koga、日本、811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka、Osaka、日本、577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda、Osaka、日本、563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi、Osaka、日本、570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei、Tokyo、日本、184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku、Tokyo、日本、145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
    - Yuizen Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日本の医師による継続治療を受けている成人喘息患者

説明

包含基準:

研究計画書に指定されている手順を開始する前に書面による同意を提供すること
同意時の年齢が20歳以上であること
同意時に喘息の外来治療を受けていること
同意を得る少なくとも 1 年前に医師が喘息の確定診断を行っていること
同意を提供する少なくとも1年前に、以下の喘息治療薬のうち少なくとも1つによる治療を受け始めている

除外基準:

過去にこの研究に登録した
同意提供時に喘息症状の悪化により追加治療が必要と治験責任医師により評価されている過去にこの研究に登録されている
喘息等の疾患により同意後2週間以内に入院予定の方
同意を提供する時点で臨床研究などの他の介入研究に参加している
アンケートへの回答や返送など、本研究の手順、制限、要件を遵守できないため、研究者が本研究への登録が適切でないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主な変数は、各患者の喘息コントロールの状態です。時間枠：1日目から7日目まで	喘息コントロールの状態は、患者の日記と臨床報告書 (CRF) の情報に基づいて評価されます。喘息のコントロール状態を評価する指標としては、日本ガイドライン（JGL）2015の6項目のうち、喘息の症状（昼夜）、喘息発作に対する薬の使用、運動を含む活動制限、喘息の4項目を評価指標とします。悪化（予定外の来院、救急外来の受診、入院）。各患者の喘息コントロールの状態（「よくコントロールされている」、「コントロールが不十分」、「コントロールが不十分」）を、JGL 2015 の評価基準に従って評価します。	1日目から7日目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
喘息の症状時間枠：ベースライン	患者の日記に基づいて評価されます。	ベースライン
喘息の治療のための薬の使用時間枠：ベースライン	症例報告フォームから評価されます。	ベースライン
過去1週間の喘息コントロール時間枠：ベースライン	Asthma Control Questionare-5 (日本語版) によって評価されます。	ベースライン
過去1ヶ月間の喘息コントロール状況時間枠：ベースライン	患者アンケート、症例報告書に基づいて評価されます。	ベースライン
QOL 時間枠：ベースライン	ミニ喘息QOLアンケート（日本語版）による評価対象	ベースライン
喘息発作と感情に対する薬の使用時間枠：ベースライン	患者アンケートに基づいて評価される	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

主任研究者：Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor、International University of Health and Welfare
主任研究者：Gen Tamura, MD, PhD, President、Airway Institute in Sendai Co., Ltd
主任研究者：Masanori Nishikawa, DM, PhD、Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
主任研究者：Soichiro Hozawa, MD、Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

CSR Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月18日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D2287R00101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。