Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astmakontroll, livskvalitet og emosjonelle følelser i et virkelig liv (ACQUIRE-2)

24. oktober 2017 oppdatert av: AstraZeneca

Astmakontroll, livskvalitet og emosjonelle følelser i et virkelig liv - En tverrsnittsstudie av voksne astmapasienter i Japan

Denne studien tar sikte på å evaluere astmakontrollstatus, astmasymptomer (alvorlighetsgrad, frekvens og begrensninger på aktiviteter, etc.), QOL og bruk av legemidler for astmaanfall hos voksne astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for denne ikke-intervensjonelle studien I henhold til den japanske astmaforebyggings- og ledelsesretningslinjen 2015 (Japan-retningslinjen (JGL) 2015), er målet i håndtering og behandling av astma "å kunne leve et liv som et sunt individ." For å oppnå dette terapeutiske målet, anses oppnåelse av "velkontrollert" tilstand basert på astmakontrollstatus for å være et klinisk mål. Imidlertid er det få studier der astmakontrollstatusen er nøyaktig kartlagt i en virkelig setting hos voksne astmapasienter som får fortsatt behandling fra lege i Japan, og den faktiske situasjonen er ukjent. Ved å forstå statusen for astmakontroll hos astmapasienter i et virkelig liv, kan de kliniske problemene avklares. Derfor vil slik informasjon bidra til hensiktsmessig behandling av astma.

Derfor planla vi denne studien for å evaluere astmakontrollstatus, astmasymptomer (alvorlighetsgrad, frekvens og begrensninger på aktiviteter, etc.), Quality of line (QOL) og bruk av medikamenter for astmaanfall i studiepopulasjonen i en reell livsinnstilling ved å rekruttere pasienter gjennom medisinske institusjoner som gir fortsatt omsorg for astmapasienter.

Mål for denne ikke-intervensjonelle studien

Hovedmål
For å vurdere andelen voksne astmapasienter som får fortsatt behandling fra lege i Japan i hver astmakontrollstatus definert av JGL 2015 ("dårlig kontrollert", "utilstrekkelig kontrollert" og "godt kontrollert").
Sekundære mål

For å evaluere astmasymptomer (intensitet, frekvens og begrensninger på aktiviteter, etc.), QOL, bruk av medikamenter mot astmaanfall og emosjonelle følelser i studiepopulasjonen; og å undersøke effekten av demografiske egenskaper og patologiske egenskaper til hver pasient på status for astmakontroll, astmasymptomer, QOL, bruk av medikamenter for astmaanfall og emosjonelle følelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Fukuoka, Japan, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Japan, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Japan, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Japan, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Japan, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Japan, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Japan, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Japan, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japan, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japan, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Japan, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Japan, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne astmapasienter som får fortsatt behandling av lege i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forutsatt skriftlig samtykke før du starter noen prosedyre spesifisert i studieprotokollen
Er 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykket
Får behandling for astma som poliklinisk på tidspunktet for samtykket
Lege endelig diagnose av astma minst 1 år før samtykke
Begynte å få behandling med minst 1 av følgende astmamedisiner minst 1 år før samtykket ble gitt

Ekskluderingskriterier:

Meldte seg på denne studien tidligere
Vurdert av etterforskeren til å kreve tilleggsbehandling på grunn av forverring av astmasymptomer på tidspunktet for samtykket Innskrevet i denne studien tidligere
Planlagt sykehusinnleggelse innen 2 uker etter at samtykket er gitt på grunn av astma eller annen sykdom
Delta i en annen intervensjonsstudie, for eksempel en klinisk studie på tidspunktet for samtykket
Ansett av etterforskeren som uegnet for påmelding i denne studien på grunn av manglende evne til å overholde prosedyrene, begrensningene og kravene til denne studien, inkludert besvarelse og retur av spørreskjemaene, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den primære variabelen er status for astmakontroll hos hver pasient Tidsramme: Dag 1 til dag 7	Status for astmakontroll vil bli evaluert basert på pasientdagbok og informasjon i klinisk rapportskjema (CRF). Av de 6 punktene i japansk retningslinje (JGL) 2015, vil følgende 4 elementer bli brukt som indikatorer for evaluering av astmakontrollstatus: astmasymptomer (dagtid og natt), bruk av et medikament for astmaanfall, begrensning av aktiviteter inkludert trening, forverring (uplanlagt besøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelse). Status for astmakontroll hos hver pasient ("godt kontrollert", "utilstrekkelig kontrollert" og "dårlig kontrollert") vil bli evaluert i henhold til evalueringskriteriene i JGL 2015.	Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Astma symptomer Tidsramme: Grunnlinje	Skal vurderes basert på pasientdagbok.	Grunnlinje
Bruk av legemidler for behandling av astma Tidsramme: Grunnlinje	Skal vurderes fra saksrapportskjema.	Grunnlinje
Astmakontroll siste 1 uke Tidsramme: Grunnlinje	Skal evalueres av Astma Control Questionare-5 (japansk versjon).	Grunnlinje
Astmakontrollstatus i løpet av den siste 1 måneden Tidsramme: Grunnlinje	Skal vurderes basert på Pasientspørreskjema, saksrapportskjema.	Grunnlinje
QOL Tidsramme: Grunnlinje	Skal evalueres av Mini Astma Quality of Life Questionnaire (japansk versjon)	Grunnlinje
Bruk av medikamenter mot astmaanfall og følelsesmessige følelser Tidsramme: Grunnlinje	Skal evalueres basert på pasientens spørreskjema	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Hovedetterforsker: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Hovedetterforsker: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Hovedetterforsker: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D2287R00101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .