Astmakontrol, livskvalitet og følelsesmæssige følelser i et virkeligt liv (ACQUIRE-2)
Astmakontrol, livskvalitet og følelsesmæssige følelser i et virkeligt liv - En tværsnitsundersøgelse af voksne astmapatienter i Japan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for denne ikke-interventionelle undersøgelse Ifølge den japanske retningslinjer for astmaforebyggelse og håndtering 2015 (Japan guideline (JGL) 2015), er målet i håndteringen og behandlingen af astma "at være i stand til at leve et liv som et sundt individ." For at opnå dette terapeutiske mål anses opnåelse af "velkontrolleret" tilstand baseret på astmakontrolstatus for at være et klinisk mål. Der er dog få undersøgelser, hvor astmakontrolstatus er nøjagtigt undersøgt i et virkeligt liv hos voksne astmapatienter, der modtager fortsat behandling fra en læge i Japan, og den faktiske situation er ukendt. Ved at forstå status for astmakontrol hos astmapatienter i et virkeligt liv, kunne de kliniske problemstillinger afklares. Derfor vil sådanne oplysninger bidrage til passende behandling af astma.
Derfor planlagde vi denne undersøgelse for at evaluere astmakontrolstatus, astmasymptomer (sværhedsgrad, hyppighed og begrænsninger af aktiviteter osv.), Quality of line (QOL) og brug af lægemidler til astmaanfald i undersøgelsespopulationen i en reel livsmiljø ved at rekruttere patienter gennem medicinske institutioner, der yder fortsat pleje til astmapatienter.
Målene for denne ikke-interventionelle undersøgelse
Primært mål
At vurdere andelen af voksne astmapatienter, der modtager fortsat behandling fra en læge i Japan i hver astmakontrolstatus defineret af JGL 2015 ("dårligt kontrolleret", "utilstrækkeligt kontrolleret" og "velkontrolleret").
- Sekundære mål
At evaluere astmasymptomer (intensitet, hyppighed og begrænsninger af aktiviteter osv.), QOL, brug af lægemidler til astmaanfald og følelsesmæssige følelser i undersøgelsespopulationen; og at undersøge virkningerne af demografiske karakteristika og patologiske egenskaber hos hver patient på status for astmakontrol, astmasymptomer, QOL, brug af lægemidler til astmaanfald og følelsesmæssige følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-8611
- Ohara General Hospital
-
Hiroshima, Japan, 731-0103
- Sakurai Clinic
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
-
Hiroshima, Japan, 732-0062
- Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japan, 338-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japan, 485-0041
- Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
-
Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
- Ken Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-1101
- Kumashiro Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-1204
- Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
-
Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
- Omuta Tenryo Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Omuta Hospital
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Fukushima
-
Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0006
- Tsuchiya Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0045
- Sudo Clinic
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
- Takamatsu Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohama Southern Hospital
-
-
Koga
-
Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashi-osaka, Osaka, Japan, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
-
Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
- Ikeda City Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0011
- Futaba-cho Clinic
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Koganei, Tokyo, Japan, 184-0003
- Yamazaki Chest Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
- Jinyu Clinic Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
- Yuizen Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat skriftligt samtykke, før der påbegyndes en procedure specificeret i undersøgelsesprotokollen
- Er 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykket
- Modtagelse af behandling for astma som ambulant på tidspunktet for samtykket
- Læge endelig diagnose af astma mindst 1 år før samtykke
- Begyndte at modtage behandling med mindst 1 af følgende astmalægemidler mindst 1 år før samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
- Vurderet af investigator til at kræve yderligere behandling på grund af forværring af astmasymptomer på tidspunktet for afgivelse af samtykke. Indskrevet i denne undersøgelse i fortiden
- Planlagt at blive indlagt inden for 2 uger efter afgivelse af samtykke på grund af astma eller anden sygdom
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, såsom en klinisk undersøgelse, på tidspunktet for afgivelse af samtykket
- Anses af investigator som uegnet til tilmelding til denne undersøgelse på grund af manglende evne til at overholde procedurerne, begrænsningerne og kravene i denne undersøgelse, herunder besvarelse og returnering af spørgeskemaer osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære variabel er status for astmakontrol hos hver patient
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Status for astmakontrol vil blive evalueret ud fra patientdagbogen og information i det kliniske rapportskema (CRF). Af de 6 punkter i japansk retningslinje (JGL) 2015, vil følgende 4 punkter blive brugt som indikatorer til evaluering af astmakontrolstatus: astmasymptomer (dag- og nattetimer), brug af et lægemiddel til astmaanfald, begrænsning af aktiviteter, herunder motion, eksacerbation (uplanlagt besøg, skadestuebesøg og indlæggelse). Status for astmakontrol hos hver patient ("velkontrolleret", "utilstrækkeligt kontrolleret" og "dårligt kontrolleret") vil blive evalueret i henhold til evalueringskriterierne i JGL 2015. |
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Skal vurderes ud fra patientdagbog.
|
Baseline
|
|
Brug af lægemidler til behandling af astma
Tidsramme: Baseline
|
Skal evalueres ud fra case-rapportformularen.
|
Baseline
|
|
Astmakontrol inden for den seneste 1 uge
Tidsramme: Baseline
|
Skal evalueres af Astma Control Questionare-5 (japansk version).
|
Baseline
|
|
Astmakontrolstatus inden for den seneste 1 måned
Tidsramme: Baseline
|
Skal vurderes ud fra Patientspørgeskema, case-rapportskema.
|
Baseline
|
|
QOL
Tidsramme: Baseline
|
Skal evalueres af Mini Astma Quality of Life Questionnaire (japansk version)
|
Baseline
|
|
Brug af stoffer til astmaanfald og følelsesmæssige følelser
Tidsramme: Baseline
|
Skal evalueres på baggrund af Patientspørgeskema
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
- Ledende efterforsker: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
- Ledende efterforsker: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .