Controllo dell'asma, qualità della vita e sentimenti emotivi in un contesto di vita reale (ACQUIRE-2)
Controllo dell'asma, qualità della vita e sentimenti emotivi in un contesto di vita reale: uno studio trasversale su pazienti adulti affetti da asma in Giappone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale per questo studio non interventistico Secondo la Japanese Asthma Prevention and Management Guideline 2015 (Japan guideline (JGL) 2015), l'obiettivo nella gestione e nel trattamento dell'asma è "essere in grado di condurre una vita come un individuo sano". Per raggiungere questo obiettivo terapeutico, il raggiungimento di uno stato "ben controllato" basato sullo stato di controllo dell'asma è considerato un obiettivo clinico. Tuttavia, ci sono pochi studi in cui lo stato di controllo dell'asma viene accuratamente esaminato in un contesto di vita reale in pazienti asmatici adulti che ricevono un trattamento continuato da un medico in Giappone e la situazione reale è sconosciuta. Comprendendo lo stato del controllo dell'asma nei pazienti asmatici in un contesto di vita reale, i problemi clinici potrebbero essere chiariti. Pertanto, tali informazioni contribuirebbero a un trattamento appropriato dell'asma.
Pertanto, abbiamo pianificato questo studio per valutare lo stato di controllo dell'asma, i sintomi dell'asma (gravità, frequenza e limitazioni delle attività, ecc.), la qualità della linea (QOL) e l'uso di farmaci per l'attacco d'asma nella popolazione dello studio in un reale ambiente di vita reclutando pazienti attraverso istituzioni mediche che forniscono assistenza continua ai pazienti asmatici.
Obiettivi di questo studio non interventistico
Obiettivo primario
Valutare la proporzione di pazienti asmatici adulti che ricevono un trattamento continuato dal medico in Giappone in ciascuno stato di controllo dell'asma definito da JGL 2015 ("scarsamente controllato", "insufficientemente controllato" e "ben controllato").
- Obiettivi secondari
Valutare i sintomi dell'asma (intensità, frequenza e limitazioni alle attività, ecc.), QOL, uso di farmaci per l'attacco d'asma e sentimenti emotivi nella popolazione dello studio; e indagare gli effetti delle caratteristiche demografiche e delle proprietà patologiche di ciascun paziente sullo stato del controllo dell'asma, sui sintomi dell'asma, sulla qualità della vita, sull'uso di farmaci per l'attacco d'asma e sui sentimenti emotivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka, Giappone, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-8611
- Ohara General Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 731-0103
- Sakurai Clinic
-
Hiroshima, Giappone, 732-0052
- Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
-
Hiroshima, Giappone, 732-0062
- Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
-
Osaka, Giappone, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Giappone, 338-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Giappone, 485-0041
- Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
-
Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Giappone, 031-0011
- Ken Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-1101
- Kumashiro Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-1204
- Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
-
Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Giappone, 836-8566
- Omuta Tenryo Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Giappone, 837-0911
- Omuta Hospital
-
Yanagawa, Fukuoka, Giappone, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Fukushima
-
Date-gun, Fukushima, Giappone, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0006
- Tsuchiya Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-0045
- Sudo Clinic
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Giappone, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0018
- Takamatsu Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8073
- Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 233-0013
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- Saiseikai Yokohama Southern Hospital
-
-
Koga
-
Fukuoka, Koga, Giappone, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Giappone, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashi-osaka, Osaka, Giappone, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
-
Ikeda, Osaka, Giappone, 563-8510
- Ikeda City Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Cyuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0011
- Futaba-cho Clinic
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Koganei, Tokyo, Giappone, 184-0003
- Yamazaki Chest Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0012
- Jinyu Clinic Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0013
- Yuizen Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specificata nel protocollo dello studio
- di età pari o superiore a 20 anni al momento della prestazione del consenso
- Ricevere cure per l'asma in regime ambulatoriale al momento della prestazione del consenso
- Diagnosi definitiva di asma da parte del medico almeno 1 anno prima di fornire il consenso
- Ha iniziato a ricevere il trattamento con almeno 1 dei seguenti farmaci per l'asma almeno 1 anno prima di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Iscritto a questo studio in passato
- Valutato dallo sperimentatore per richiedere un trattamento aggiuntivo a causa del peggioramento dei sintomi dell'asma al momento della fornitura del consenso Iscritto a questo studio in passato
- Programmato per essere ricoverato entro 2 settimane dopo aver fornito il consenso a causa di asma o qualsiasi altra malattia
- Partecipazione a un altro studio interventistico come uno studio clinico al momento della fornitura del consenso
- Considerato dallo sperimentatore non appropriato per l'arruolamento in questo studio a causa dell'impossibilità di aderire alle procedure, limitazioni e requisiti di questo studio, inclusa la risposta e la restituzione dei questionari, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variabile primaria è lo stato di controllo dell'asma in ciascun paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Lo stato del controllo dell'asma sarà valutato sulla base del diario del paziente e delle informazioni nel modulo di segnalazione clinica (CRF). Dei 6 elementi della linea guida giapponese (JGL) 2015, i seguenti 4 elementi saranno utilizzati come indicatori per la valutazione dello stato di controllo dell'asma: sintomi dell'asma (diurni e notturni), uso di un farmaco per l'attacco d'asma, limitazione delle attività compreso l'esercizio, esacerbazione (visita non programmata, visita al pronto soccorso e ricovero). Lo stato del controllo dell'asma in ciascun paziente ("ben controllato", "insufficientemente controllato" e "scarsamente controllato") sarà valutato secondo i criteri di valutazione in JGL 2015. |
Dal giorno 1 al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare in base al Diario del paziente.
|
Linea di base
|
|
Uso di farmaci per il trattamento dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare da case report form.
|
Linea di base
|
|
Controllo dell'asma nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare mediante Asthma Control Questionare-5 (versione giapponese).
|
Linea di base
|
|
Stato di controllo dell'asma nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare sulla base del questionario dei pazienti, modulo di segnalazione del caso.
|
Linea di base
|
|
QOL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare mediante il questionario Mini Asthma Quality of Life (versione giapponese)
|
Linea di base
|
|
Uso di droghe per attacco d'asma e sentimenti emotivi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Da valutare sulla base del questionario dei pazienti
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
- Investigatore principale: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
- Investigatore principale: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
- Investigatore principale: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .