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Asthmakontrolle, Lebensqualität und emotionale Gefühle in einer realen Umgebung (ACQUIRE-2)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Asthmakontrolle, Lebensqualität und emotionale Gefühle in einer realen Umgebung – eine Querschnittsstudie an erwachsenen Asthmapatienten in Japan

Diese Studie zielt darauf ab, den Asthmakontrollstatus, die Asthmasymptome (Schweregrad, Häufigkeit und Einschränkungen bei Aktivitäten usw.), die Lebensqualität und den Einsatz von Medikamenten gegen Asthmaanfälle bei erwachsenen Asthmapatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung für diese nicht-interventionelle Studie Gemäß der japanischen Asthma-Präventions- und Management-Leitlinie 2015 (Japan-Richtlinie (JGL) 2015) besteht das Ziel bei der Behandlung und Behandlung von Asthma darin, „ein Leben wie ein gesunder Mensch führen zu können“. Um dieses Therapieziel zu erreichen, wird das Erreichen eines „gut kontrollierten“ Zustands basierend auf dem Asthmakontrollstatus als klinisches Ziel angesehen. Allerdings gibt es nur wenige Studien, in denen der Asthma-Kontrollstatus im realen Leben bei erwachsenen Asthmapatienten, die eine kontinuierliche Behandlung durch einen Arzt in Japan erhalten, genau ermittelt wird, und die tatsächliche Situation ist unbekannt. Durch das Verständnis des Status der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten in einer realen Umgebung könnten die klinischen Probleme geklärt werden. Daher würden solche Informationen zu einer angemessenen Behandlung von Asthma beitragen.

Daher haben wir diese Studie geplant, um den Asthmakontrollstatus, die Asthmasymptome (Schweregrad, Häufigkeit und Einschränkungen bei Aktivitäten usw.), die Qualität der Linie (QOL) und den Einsatz von Medikamenten gegen Asthmaanfälle in der Studienpopulation in einem realen Zustand zu bewerten Verbesserung der Lebensumstände durch die Rekrutierung von Patienten durch medizinische Einrichtungen, die eine kontinuierliche Betreuung von Asthmapatienten gewährleisten.

Ziele dieser nicht-interventionellen Studie

  1. Hauptziel

    Zur Beurteilung des Anteils erwachsener Asthmapatienten, die in jedem von JGL 2015 definierten Asthmakontrollstatus („schlecht kontrolliert“, „unzureichend kontrolliert“ und „gut kontrolliert“) eine fortgesetzte Behandlung durch einen Arzt in Japan erhalten.

  2. Sekundäre Ziele

Um Asthmasymptome (Intensität, Häufigkeit und Einschränkungen bei Aktivitäten usw.), die Lebensqualität, den Einsatz von Medikamenten gegen Asthmaanfälle und die emotionalen Gefühle in der Studienpopulation zu bewerten; und um die Auswirkungen demografischer Merkmale und pathologischer Eigenschaften jedes Patienten auf den Status der Asthmakontrolle, Asthmasymptome, Lebensqualität, Medikamenteneinnahme bei Asthmaanfällen und emotionale Gefühle zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-8611
        • Ohara General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • Sakurai Clinic
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
      • Hiroshima, Japan, 732-0062
        • Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japan, 485-0041
        • Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Ken Respiratory & Allergy Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-1101
        • Kumashiro Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-1204
        • Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
        • Omuta Hospital
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0006
        • Tsuchiya Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0045
        • Sudo Clinic
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Takamatsu Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohama Southern Hospital
    • Koga
      • Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Higashi-osaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Cyuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0011
        • Futaba-cho Clinic
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japan, 184-0003
        • Yamazaki Chest Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Jinyu Clinic Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Yuizen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Asthmapatienten, die in Japan weiterhin von einem Arzt behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung vor Beginn eines im Studienprotokoll festgelegten Verfahrens
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 20 Jahre oder älter sein
  • Ambulante Asthmabehandlung zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Die endgültige Diagnose von Asthma durch den Arzt muss mindestens 1 Jahr vor der Einwilligung erfolgen
  • Sie haben mindestens ein Jahr vor der Einwilligung mit der Behandlung mit mindestens einem der folgenden Asthmamedikamente begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich in der Vergangenheit für diese Studie angemeldet
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes war aufgrund der Verschlechterung der Asthmasymptome zum Zeitpunkt der Einwilligung eine zusätzliche Behandlung erforderlich. In der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen nach Erteilung der Einwilligung aufgrund von Asthma oder einer anderen Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, beispielsweise einer klinischen Studie, zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Wird vom Prüfer als für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet erachtet, da die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen dieser Studie, einschließlich der Beantwortung und Rücksendung der Fragebögen usw., nicht eingehalten werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Variable ist der Status der Asthmakontrolle bei jedem Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Der Status der Asthmakontrolle wird anhand des Patiententagebuchs und der Informationen im klinischen Berichtsformular (CRF) bewertet. Von den 6 Punkten der japanischen Leitlinie (JGL) 2015 werden die folgenden 4 Punkte als Indikatoren für die Bewertung des Asthmakontrollstatus verwendet: Asthmasymptome (tagsüber und nachts), Einnahme eines Medikaments gegen Asthmaanfälle, Einschränkung von Aktivitäten einschließlich Bewegung, Exazerbation (außerplanmäßiger Besuch, Besuch in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt).

Der Status der Asthmakontrolle bei jedem Patienten („gut kontrolliert“, „ungenügend kontrolliert“ und „schlecht kontrolliert“) wird gemäß den Bewertungskriterien in JGL 2015 bewertet.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die Auswertung erfolgt anhand des Patiententagebuchs.
Grundlinie
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem Fallberichtsformular auszuwerten.
Grundlinie
Asthmakontrolle während der letzten 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie
Zu evaluieren durch Asthma Control Questionare-5 (japanische Version).
Grundlinie
Asthmakontrollstatus während des letzten 1 Monats
Zeitfenster: Grundlinie
Die Auswertung erfolgt anhand des Patientenfragebogens und des Fallberichtsformulars.
Grundlinie
QOL
Zeitfenster: Grundlinie
Zu evaluieren mit dem Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (japanische Version)
Grundlinie
Einnahme von Medikamenten gegen Asthmaanfälle und emotionale Gefühle
Zeitfenster: Grundlinie
Zu evaluieren anhand des Patientenfragebogens
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
  • Hauptermittler: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
  • Hauptermittler: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
  • Hauptermittler: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00101

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