Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola astmy, jakość życia i uczucia emocjonalne w prawdziwym życiu (ACQUIRE-2)

24 października 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrola astmy, jakość życia i uczucia emocjonalne w prawdziwym życiu — przekrojowe badanie dorosłych pacjentów z astmą w Japonii

Badanie to ma na celu ocenę stopnia kontroli astmy, objawów astmy (nasilenia, częstości występowania i ograniczeń aktywności itp.), QOL oraz stosowania leków przeciw napadom astmy u dorosłych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Szczegółowy opis

Uzasadnienie tego badania nieinterwencyjnego Zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia astmy z 2015 r. (Japońskie wytyczne (JGL) 2015) celem postępowania i leczenia astmy jest „możliwość prowadzenia życia jak zdrowa osoba”. Aby osiągnąć ten cel terapeutyczny, za cel kliniczny uważa się osiągnięcie stanu „dobrze kontrolowanego” na podstawie stanu kontroli astmy. Istnieje jednak niewiele badań, w których stan kontroli astmy jest dokładnie oceniany w rzeczywistych warunkach u dorosłych pacjentów z astmą, którzy kontynuują leczenie przez lekarza w Japonii, a rzeczywista sytuacja jest nieznana. Zrozumienie stanu kontroli astmy u pacjentów z astmą w rzeczywistych warunkach pozwoliłoby na wyjaśnienie problemów klinicznych. Dlatego takie informacje przyczyniłyby się do właściwego leczenia astmy.

Dlatego zaplanowaliśmy to badanie, aby ocenić stan kontroli astmy, objawy astmy (nasilenie, częstość występowania i ograniczenia aktywności itp.), jakość linii (QOL) oraz stosowanie leków na napad astmy w badanej populacji w rzeczywistych warunkach warunki życia poprzez rekrutację pacjentów za pośrednictwem instytucji medycznych zapewniających stałą opiekę pacjentom z astmą.

Cele tego badania nieinterwencyjnego

Podstawowy cel
Ocena odsetka dorosłych pacjentów z astmą kontynuujących leczenie przez lekarza w Japonii w każdym stanie kontroli astmy zdefiniowanym przez JGL 2015 („słabo kontrolowana”, „niewystarczająco kontrolowana” i „dobrze kontrolowana”).
Cele drugorzędne

Ocena objawów astmy (intensywność, częstość, ograniczenie aktywności itp.), QOL, stosowanie leków na napad astmy oraz uczucia emocjonalne w badanej populacji; oraz zbadanie wpływu cech demograficznych i właściwości patologicznych każdego pacjenta na stan kontroli astmy, objawy astmy, QOL, stosowanie leków na atak astmy i uczucia emocjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Japonia, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Japonia, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Japonia, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Japonia, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Japonia, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Japonia, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Japonia, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Japonia, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Japonia, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Japonia, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japonia, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Japonia, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japonia, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japonia, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japonia, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Japonia, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Japonia, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japonia, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japonia, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Japonia, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japonia, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Japonia, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Japonia, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Japonia, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z astmą kontynuujący leczenie przez lekarza w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczono pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole badania
Wiek 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
Podejmowanie leczenia astmy w trybie ambulatoryjnym w momencie wyrażenia zgody
Ostateczne rozpoznanie astmy przez lekarza co najmniej 1 rok przed wydaniem zgody
Rozpoczął leczenie co najmniej 1 z następujących leków na astmę co najmniej 1 rok przed wyrażeniem zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestniczył w tym badaniu w przeszłości
Oceniony przez Badacza jako wymagający dodatkowego leczenia z powodu nasilenia objawów astmy w momencie wyrażenia zgody W przeszłości włączony do tego badania
Planowana hospitalizacja w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody z powodu astmy lub innej choroby
Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, takim jak badanie kliniczne, w momencie wyrażenia zgody
Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z powodu niemożności przestrzegania procedur, ograniczeń i wymagań tego badania, w tym udzielania odpowiedzi i zwracania kwestionariuszy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawową zmienną jest stan kontroli astmy u każdego pacjenta Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 7	Stan kontroli astmy zostanie oceniony na podstawie dzienniczka pacjenta oraz informacji zawartych w formularzu raportu klinicznego (CRF). Spośród 6 pozycji japońskich wytycznych (JGL) 2015 następujące 4 zostaną wykorzystane jako wskaźniki do oceny stanu kontroli astmy: objawy astmy (w ciągu dnia i nocy), stosowanie leku na atak astmy, ograniczenie aktywności, w tym ćwiczeń fizycznych, zaostrzenie (nieplanowana wizyta, wizyta w izbie przyjęć i hospitalizacja). Stan kontroli astmy u każdego pacjenta („dobrze kontrolowana”, „niewystarczająco kontrolowana” i „słabo kontrolowana”) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny zawartymi w JGL 2015.	Dzień 1 do Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objawy astmy Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny na podstawie dzienniczka pacjenta.	Linia bazowa
Stosowanie leków w leczeniu astmy Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny na podstawie formularza opisu przypadku.	Linia bazowa
Kontrola astmy w ciągu ostatniego 1 tygodnia Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny za pomocą Asthma Control Questionare-5 (wersja japońska).	Linia bazowa
Stan kontroli astmy w ciągu ostatniego miesiąca Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny na podstawie Kwestionariusza Pacjenta, formularza opisu przypadku.	Linia bazowa
QOL Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny za pomocą kwestionariusza Mini Asthma Quality of Life (wersja japońska)	Linia bazowa
Używanie leków na atak astmy i uczucia emocjonalne Ramy czasowe: Linia bazowa	Do oceny na podstawie Kwestionariusza Pacjenta	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Główny śledczy: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Główny śledczy: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Główny śledczy: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

CSR Synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D2287R00101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .