Kontrola astmatu, kvalita života a emocionální pocity v reálném životě (ACQUIRE-2)
Kontrola astmatu, kvalita života a emocionální pocity v prostředí skutečného života – průřezová studie dospělých pacientů s astmatem v Japonsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění této neintervenční studie Podle Japonské směrnice o prevenci a léčbě astmatu z roku 2015 (Japonská směrnice (JGL) 2015) je cílem v léčbě a léčbě astmatu „být schopen vést život jako zdravý jedinec“. K dosažení tohoto terapeutického cíle se za klinický cíl považuje dosažení „dobře kontrolovaného“ stavu založeného na stavu kontroly astmatu. Existuje však jen málo studií, ve kterých je stav kontroly astmatu přesně zjišťován v reálném životě u dospělých pacientů s astmatem, kteří jsou nadále léčeni lékařem v Japonsku, a skutečná situace není známa. Pochopením stavu kontroly astmatu u pacientů s astmatem v prostředí reálného života lze objasnit klinické problémy. Proto by takové informace přispěly ke vhodné léčbě astmatu.
Proto jsme tuto studii naplánovali tak, aby zhodnotila stav kontroly astmatu, symptomy astmatu (závažnost, frekvence a omezení aktivit atd.), kvalitu linie (QOL) a užívání léků na astmatický záchvat ve studované populaci v reálném nastavení života náborem pacientů prostřednictvím lékařských zařízení poskytujících trvalou péči o pacienty s astmatem.
Cíle této neintervenční studie
Primární cíl
Zhodnotit podíl dospělých pacientů s astmatem, kteří dostávají pokračující léčbu od lékaře v Japonsku, v každém stavu kontroly astmatu definovaného JGL 2015 („špatně kontrolované“, „nedostatečně kontrolované“ a „dobře kontrolované“).
- Sekundární cíle
Zhodnotit symptomy astmatu (intenzitu, frekvenci a omezení aktivit atd.), QOL, užívání léků na astmatický záchvat a emoční pocity ve studované populaci; a zkoumat účinky demografických charakteristik a patologických vlastností každého pacienta na stav kontroly astmatu, symptomy astmatu, kvalitu života, užívání léků na astmatický záchvat a emoční pocity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-8611
- Ohara General Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0103
- Sakurai Clinic
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0052
- Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0062
- Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
-
Osaka, Japonsko, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japonsko, 338-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japonsko, 485-0041
- Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
-
Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japonsko, 031-0011
- Ken Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-1101
- Kumashiro Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-1204
- Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
-
Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko, 836-8566
- Omuta Tenryo Hospital
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko, 837-0911
- Omuta Hospital
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Fukushima
-
Date-gun, Fukushima, Japonsko, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japonsko, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0006
- Tsuchiya Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0045
- Sudo Clinic
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japonsko, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0018
- Takamatsu Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8073
- Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 233-0013
- Furuie Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Saiseikai Yokohama Southern Hospital
-
-
Koga
-
Fukuoka, Koga, Japonsko, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashi-osaka, Osaka, Japonsko, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
-
Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-8510
- Ikeda City Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0011
- Futaba-cho Clinic
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Koganei, Tokyo, Japonsko, 184-0003
- Yamazaki Chest Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-0012
- Jinyu Clinic Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0013
- Yuizen Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý písemný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu uvedeného v protokolu studie
- Věk v době udělení souhlasu 20 let a starší
- Absolvování ambulantní léčby astmatu v době udělení souhlasu
- Definitivní diagnóza astmatu lékařem minimálně 1 rok před poskytnutím souhlasu
- Zahájil(a) léčbu alespoň 1 z následujících léků na astma nejméně 1 rok před udělením souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Do tohoto studia se zapsal v minulosti
- Vyšetřovatel posoudil, že vyžaduje další léčbu kvůli zhoršení příznaků astmatu v době poskytnutí souhlasu Zařazeno do této studie v minulosti
- Plánovaná hospitalizace do 2 týdnů po poskytnutí souhlasu z důvodu astmatu nebo jiného onemocnění
- Účast na jiné intervenční studii, jako je klinická studie v době poskytnutí souhlasu
- Zkoušející to považuje za nevhodné pro zařazení do této studie kvůli neschopnosti dodržet postupy, omezení a požadavky této studie, včetně zodpovězení a vracení dotazníků atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární proměnnou je stav kontroly astmatu u každého pacienta
Časové okno: Den 1 až Den 7
|
Stav kontroly astmatu bude hodnocen na základě deníku pacienta a informací ve formuláři klinické zprávy (CRF). Ze 6 položek japonské směrnice (JGL) 2015 budou následující 4 položky použity jako indikátory pro hodnocení stavu kontroly astmatu: příznaky astmatu (denní a noční), užívání léku na astmatický záchvat, omezení aktivit včetně cvičení, exacerbace (neplánovaná návštěva, návštěva pohotovosti a hospitalizace). Stav kontroly astmatu u každého pacienta („dobře kontrolovaný“, „nedostatečně kontrolovaný“ a „špatně kontrolovaný“) bude hodnocen podle hodnotících kritérií v JGL 2015. |
Den 1 až Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Bude vyhodnoceno na základě deníku pacienta.
|
Základní linie
|
|
Použití léků k léčbě astmatu
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení z formuláře kazuistiky.
|
Základní linie
|
|
Kontrola astmatu během posledního 1 týdne
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení dotazníkem kontroly astmatu-5 (japonská verze).
|
Základní linie
|
|
Stav kontroly astmatu za poslední 1 měsíc
Časové okno: Základní linie
|
Bude vyhodnoceno na základě dotazníku pacientů, formuláře kazuistiky.
|
Základní linie
|
|
QOL
Časové okno: Základní linie
|
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (japonská verze)
|
Základní linie
|
|
Užívání léků na astmatický záchvat a emoční pocity
Časové okno: Základní linie
|
Bude vyhodnoceno na základě dotazníku pacientů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
- Vrchní vyšetřovatel: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2287R00101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .