现实生活中的哮喘控制、生活质量和情绪感受 (ACQUIRE-2)
2017年10月24日 更新者：AstraZeneca
现实生活中的哮喘控制、生活质量和情绪感受——对日本成年哮喘患者的横断面研究
本研究旨在评估成年哮喘患者的哮喘控制状况、哮喘症状（严重程度、频率和活动受限等）、生活质量和哮喘发作药物使用情况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项非干预研究的基本原理 根据 2015 年日本哮喘预防和管理指南（Japan guideline (JGL) 2015），哮喘管理和治疗的目标是“能够过上像健康人一样的生活”。 为了实现这一治疗目标，实现基于哮喘控制状态的“良好控制”状态被认为是临床目标。 然而，很少有研究在日本接受医生持续治疗的成年哮喘患者的现实生活中准确调查哮喘控制状况，实际情况不明。 通过了解现实生活中哮喘患者的哮喘控制状况，可以澄清临床问题。 因此，此类信息将有助于对哮喘进行适当的治疗。
因此，我们计划开展这项研究，以在真实情况下评估研究人群的哮喘控制状况、哮喘症状（严重程度、频率和活动受限等）、生活质量 (QOL) 以及哮喘发作药物的使用情况通过为哮喘患者提供持续护理的医疗机构招募患者来建立生活环境。
这项非干预性研究的目的
主要目标
评估在 JGL 2015 定义的每种哮喘控制状态（“控制不佳”、“控制不充分”和“控制良好”）中接受日本医生持续治疗的成年哮喘患者的比例。
- 次要目标
评估研究人群的哮喘症状（强度、频率和活动受限等）、生活质量、哮喘发作药物使用情况和情绪感受；并调查每个患者的人口学特征和病理特征对哮喘控制状况、哮喘症状、生活质量、哮喘发作药物使用和情绪感受的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Fukushima、日本、960-8611
- Ohara General Hospital
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Hiroshima、日本、731-0103
- Sakurai Clinic
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Hiroshima、日本、732-0052
- Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
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Hiroshima、日本、732-0062
- Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
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Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama、日本、338-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Aichi
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Komaki、Aichi、日本、485-0041
- Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
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Toyota、Aichi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Aomori
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Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
- Ken Respiratory & Allergy Clinic
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-1101
- Kumashiro Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、839-1204
- Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
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Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi Hospital
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Omuta、Fukuoka、日本、836-8566
- Omuta Tenryo Hospital
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Omuta、Fukuoka、日本、837-0911
- Omuta Hospital
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Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
- Nagata Hospital
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Fukushima
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Date-gun、Fukushima、日本、969-1793
- Fujita General Hospital
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Gifu
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Mizunami、Gifu、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0006
- Tsuchiya Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、672-8064
- Nakatani Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0045
- Sudo Clinic
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本、762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0018
- Takamatsu Hospital
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Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
- Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、233-0013
- Furuie Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
- Saiseikai Yokohama Southern Hospital
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Koga
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Fukuoka、Koga、日本、811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Osaka
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Higashi-osaka、Osaka、日本、577-0843
- Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
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Ikeda、Osaka、日本、563-8510
- Ikeda City Hospital
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Cyuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0011
- Futaba-cho Clinic
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Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Koganei、Tokyo、日本、184-0003
- Yamazaki Chest Clinic
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Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
- Jinyu Clinic Hospital
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Ota-ku、Tokyo、日本、145-0063
- Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
- Yuizen Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在日本接受医生持续治疗的成年哮喘患者
描述
纳入标准：
- 在开始研究方案中指定的任何程序之前提供书面同意
- 提供同意书时年满 20 岁
- 在提供同意书时作为门诊病人接受哮喘治疗
- 在提供同意书前至少 1 年医生明确诊断为哮喘
- 在提供同意书前至少 1 年开始接受至少 1 种以下哮喘药物的治疗
排除标准：
- 过去参加过这项研究
- 经研究者评估，在提供同意书时因哮喘症状恶化而需要额外治疗 过去参加过这项研究
- 由于哮喘或任何其他疾病，计划在提供同意书后 2 周内住院
- 在提供同意时参与另一项干预研究，例如临床研究
- 由于无法遵守本研究的程序、限制和要求，包括回答和返回问卷等，研究者认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要变量是每位患者的哮喘控制状况
大体时间：Day1 到 Day7
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将根据患者日记和临床报告表 (CRF) 中的信息评估哮喘控制状况。 在日本指南（JGL）2015 的 6 项中，以下 4 项将用作评估哮喘控制状况的指标：哮喘症状（白天和夜间）、使用药物治疗哮喘发作、活动限制（包括运动）、恶化（计划外就诊、急诊室就诊和住院）。 将根据 JGL 2015 中的评估标准评估每位患者的哮喘控制状况（“控制良好”、“控制不充分”和“控制不佳”）。 |
Day1 到 Day7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘症状
大体时间：基线
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根据患者日记进行评估。
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基线
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使用药物治疗哮喘
大体时间：基线
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根据病例报告表进行评估。
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基线
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过去 1 周内的哮喘控制情况
大体时间：基线
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由哮喘控制问卷 5（日文版）进行评估。
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基线
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近1个月哮喘控制情况
大体时间：基线
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根据患者问卷、病例报告表进行评估。
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基线
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生活质量
大体时间：基线
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将通过迷你哮喘生活质量问卷（日文版）进行评估
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基线
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使用药物治疗哮喘发作和情绪感受
大体时间：基线
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根据患者问卷进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor、International University of Health and Welfare
- 首席研究员：Gen Tamura, MD, PhD, President、Airway Institute in Sendai Co., Ltd
- 首席研究员：Masanori Nishikawa, DM, PhD、Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
- 首席研究员：Soichiro Hozawa, MD、Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月18日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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