Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль над астмой, качество жизни и эмоциональные переживания в условиях реальной жизни (ACQUIRE-2)

24 октября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Контроль над астмой, качество жизни и эмоциональные переживания в условиях реальной жизни — кросс-секционное исследование взрослых пациентов с астмой в Японии

Это исследование направлено на оценку состояния контроля над астмой, симптомов астмы (тяжесть, частота и ограничения активности и т. д.), качества жизни и использования препаратов для купирования приступа астмы у взрослых пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Подробное описание

Обоснование этого неинтервенционного исследования Согласно Японскому руководству по профилактике и лечению астмы 2015 г. (Japan guideline (JGL) 2015), цель ведения и лечения астмы состоит в том, чтобы «вести здоровый образ жизни». Для достижения этой терапевтической цели достижение «хорошо контролируемого» состояния на основе состояния контроля над астмой считается клинической целью. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых точно оценивается состояние контроля над астмой в реальных условиях у взрослых пациентов с астмой, получающих продолжительное лечение у врача в Японии, и реальная ситуация неизвестна. Понимание состояния контроля над астмой у пациентов с астмой в условиях реальной жизни может прояснить клинические вопросы. Следовательно, такая информация будет способствовать правильному лечению астмы.

Таким образом, мы планировали это исследование для оценки статуса контроля астмы, симптомов астмы (тяжесть, частота и ограничения активности и т. д.), качества линии (QOL) и использования препаратов для лечения приступа астмы в исследуемой популяции в реальном времени. условия жизни путем набора пациентов через медицинские учреждения, обеспечивающие непрерывный уход за больными астмой.

Цели этого неинтервенционного исследования

Основная цель
Оценить долю взрослых пациентов с астмой, продолжающих лечение у врача в Японии, в каждом статусе контроля астмы, определенном JGL 2015 («плохо контролируемый», «недостаточно контролируемый» и «хорошо контролируемый»).
Второстепенные цели

Оценить симптомы астмы (интенсивность, частота, ограничения активности и т. д.), качество жизни, использование препаратов для купирования приступа астмы и эмоциональные переживания у исследуемой популяции; и исследовать влияние демографических характеристик и патологических свойств каждого пациента на статус контроля астмы, симптомы астмы, качество жизни, использование лекарств для лечения приступа астмы и эмоциональные переживания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Fukuoka, Япония, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Япония, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Япония, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Япония, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Япония, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Япония, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Япония, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Япония, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Япония, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Япония, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Япония, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Япония, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Япония, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Япония, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Япония, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Япония, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Япония, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Япония, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Япония, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Япония, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Япония, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Япония, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Япония, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Япония, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Япония, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Япония, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Япония, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Япония, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Япония, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Япония, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Япония, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с астмой, продолжающие лечение у врача в Японии

Описание

Критерии включения:

Предоставлено письменное согласие перед началом любой процедуры, указанной в протоколе исследования.
Возраст 20 лет и старше на момент предоставления согласия
Получение лечения астмы амбулаторно на момент предоставления согласия
Окончательный диагноз астмы врачом не менее чем за 1 год до предоставления согласия
Начали получать лечение по крайней мере одним из следующих препаратов от астмы не менее чем за 1 год до предоставления согласия

Критерий исключения:

Участвовали в этом исследовании в прошлом
По оценке исследователя, требуется дополнительное лечение из-за ухудшения симптомов астмы на момент предоставления согласия. Участвовал в этом исследовании в прошлом.
Планируется госпитализация в течение 2 недель после предоставления согласия в связи с астмой или любым другим заболеванием.
Участие в другом интервенционном исследовании, таком как клиническое исследование, на момент предоставления согласия
Исследователь считает, что это не подходит для участия в этом исследовании из-за невозможности соблюдать процедуры, ограничения и требования этого исследования, включая ответы на анкеты и их возврат и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичной переменной является состояние контроля над астмой у каждого пациента. Временное ограничение: С 1 по 7 день	Статус контроля над астмой будет оцениваться на основании дневника пациента и информации в форме клинического отчета (CRF). Из 6 пунктов японского руководства (JGL) 2015 следующие 4 пункта будут использоваться в качестве индикаторов для оценки состояния контроля над астмой: симптомы астмы (дневные и ночные), использование препарата при приступе астмы, ограничение активности, включая физические упражнения, обострение (внеплановое посещение, обращение в отделение неотложной помощи, госпитализация). Статус контроля над астмой у каждого пациента («хорошо контролируемый», «недостаточно контролируемый» и «плохо контролируемый») будет оцениваться в соответствии с критериями оценки JGL 2015.	С 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Симптомы астмы Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки на основе дневника пациента.	Базовый уровень
Применение препаратов для лечения астмы Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки из формы отчета о болезни.	Базовый уровень
Контроль астмы в течение последней 1 недели Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки с помощью Опросника по контролю над астмой-5 (японская версия).	Базовый уровень
Статус контроля астмы за последний 1 месяц Временное ограничение: Базовый уровень	Подлежит оценке на основе анкеты пациентов, формы истории болезни.	Базовый уровень
КЖ Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки с помощью мини-опросника качества жизни при астме (японская версия)	Базовый уровень
Использование лекарств от приступа астмы и эмоциональных переживаний Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки на основе анкеты пациентов	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Главный следователь: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Главный следователь: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Главный следователь: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D2287R00101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .