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Contrôle de l'asthme, qualité de vie et sentiments émotionnels dans un environnement réel (ACQUIRE-2)

24 octobre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Contrôle de l'asthme, qualité de vie et sentiments émotionnels dans un cadre de vie réel - Une étude transversale de patients asthmatiques adultes au Japon

Cette étude vise à évaluer l'état de contrôle de l'asthme, les symptômes de l'asthme (gravité, fréquence et limitations des activités, etc.), la qualité de vie et l'utilisation de médicaments pour la crise d'asthme chez les patients asthmatiques adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Description détaillée

Justification de cette étude non interventionnelle Selon les directives japonaises de prévention et de gestion de l'asthme 2015 (directives japonaises (JGL) 2015), l'objectif de la gestion et du traitement de l'asthme est "d'être capable de mener une vie comme une personne en bonne santé". Afin d'atteindre cet objectif thérapeutique, l'obtention d'un état "bien contrôlé" basé sur l'état de contrôle de l'asthme est considérée comme un objectif clinique. Cependant, il existe peu d'études dans lesquelles l'état de contrôle de l'asthme est évalué avec précision dans un contexte réel chez des patients asthmatiques adultes recevant un traitement continu d'un médecin au Japon et la situation réelle est inconnue. En comprenant l'état du contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques dans un environnement réel, les problèmes cliniques pourraient être clarifiés. Par conséquent, de telles informations contribueraient à un traitement approprié de l'asthme.

Ainsi, nous avons planifié cette étude pour évaluer l'état de contrôle de l'asthme, les symptômes de l'asthme (sévérité, fréquence et limitations des activités, etc.), la qualité de la ligne (QOL) et l'utilisation de médicaments pour la crise d'asthme dans la population étudiée dans un contexte réel. cadre de vie en recrutant des patients par le biais d'institutions médicales fournissant des soins continus aux patients asthmatiques.

Objectifs de cette étude non interventionnelle

Objectif principal
Évaluer la proportion de patients asthmatiques adultes recevant un traitement continu d'un médecin au Japon dans chaque état de contrôle de l'asthme défini par JGL 2015 (« mal contrôlé », « insuffisamment contrôlé » et « bien contrôlé »).
Objectifs secondaires

Évaluer les symptômes de l'asthme (intensité, fréquence et limitations des activités, etc.), la qualité de vie, l'utilisation de médicaments pour les crises d'asthme et les sentiments émotionnels dans la population étudiée ; et d'étudier les effets des caractéristiques démographiques et des propriétés pathologiques de chaque patient sur l'état du contrôle de l'asthme, les symptômes de l'asthme, la qualité de vie, l'utilisation de médicaments pour les crises d'asthme et les sentiments émotionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Fukuoka, Japon, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Japon, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Japon, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Japon, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Japon, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Japon, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Japon, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Japon, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Japon, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Japon, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Japon, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japon, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japon, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japon, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japon, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Japon, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japon, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japon, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Japon, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Japon, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japon, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japon, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japon, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japon, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japon, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japon, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japon, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Japon, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japon, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Japon, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Japon, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Japon, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Japon, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques adultes recevant un traitement continu par un médecin au Japon

La description

Critère d'intégration:

Fourni un consentement écrit avant de commencer toute procédure spécifiée dans le protocole d'étude
Être âgé de 20 ans ou plus au moment de donner le consentement
Recevoir un traitement pour l'asthme en ambulatoire au moment de donner le consentement
Diagnostic définitif d'asthme du médecin au moins 1 an avant de donner le consentement
A commencé à recevoir un traitement avec au moins 1 des médicaments contre l'asthme suivants au moins 1 an avant de donner son consentement

Critère d'exclusion:

Inscrit dans cette étude dans le passé
Évalué par l'investigateur comme nécessitant un traitement supplémentaire en raison de l'aggravation des symptômes de l'asthme au moment de donner le consentement Inscrit dans cette étude dans le passé
Devrait être hospitalisé dans les 2 semaines après avoir fourni le consentement en raison de l'asthme ou de toute autre maladie
Participer à une autre étude interventionnelle telle qu'une étude clinique au moment de donner le consentement
Considéré par l'investigateur comme non approprié pour l'inscription à cette étude en raison de l'incapacité à respecter les procédures, les limites et les exigences de cette étude, y compris la réponse et le retour des questionnaires, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La variable principale est l'état de contrôle de l'asthme chez chaque patient Délai: Jour1 à Jour7	L'état du contrôle de l'asthme sera évalué sur la base du journal du patient et des informations contenues dans le formulaire de rapport clinique (CRF). Sur les 6 items de la directive japonaise (JGL) 2015, les 4 items suivants seront utilisés comme indicateurs pour l'évaluation de l'état de contrôle de l'asthme : symptômes d'asthme (jour et nuit), utilisation d'un médicament pour la crise d'asthme, limitation des activités, y compris l'exercice, exacerbation (visite imprévue, visite aux urgences et hospitalisation). L'état du contrôle de l'asthme chez chaque patient ("bien contrôlé", "insuffisamment contrôlé" et "mal contrôlé") sera évalué selon les critères d'évaluation du JGL 2015.	Jour1 à Jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Symptômes de l'asthme Délai: Ligne de base	À évaluer sur la base du journal du patient.	Ligne de base
Utilisation de médicaments pour le traitement de l'asthme Délai: Ligne de base	À évaluer à partir du formulaire de rapport de cas.	Ligne de base
Contrôle de l'asthme au cours de la dernière semaine Délai: Ligne de base	À évaluer par Asthma Control Questionare-5 (version japonaise).	Ligne de base
État de contrôle de l'asthme au cours du dernier mois Délai: Ligne de base	À évaluer sur la base du questionnaire des patients, formulaire de rapport de cas.	Ligne de base
Qualité de vie Délai: Ligne de base	À évaluer par le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (version japonaise)	Ligne de base
Utilisation de médicaments pour les crises d'asthme et les sentiments émotionnels Délai: Ligne de base	À évaluer sur la base du questionnaire des patients	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Chercheur principal: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Chercheur principal: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Chercheur principal: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D2287R00101

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