실생활 환경에서의 천식 조절, 삶의 질 및 정서적 감정 (ACQUIRE-2)
2017년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca
실생활 환경에서의 천식 조절, 삶의 질 및 정서적 감정 - 일본 성인 천식 환자의 단면 연구
본 연구는 성인 천식 환자의 천식 조절 상태, 천식 증상(심각도, 빈도, 활동 제한 등), 삶의 질, 천식 발작에 대한 약물 사용 여부를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
비간섭 연구의 근거 일본 천식 예방 및 관리 가이드라인 2015(일본 가이드라인(JGL) 2015)에 따르면 천식 관리 및 치료의 목표는 "건강한 개인과 같은 삶을 영위할 수 있도록 하는 것"입니다. 이러한 치료 목표를 달성하기 위해서는 천식 조절 상태에 따른 "잘 조절된" 상태의 달성이 임상 목표로 여겨진다. 그러나 일본에서는 의사로부터 지속적인 치료를 받고 있는 성인 천식 환자를 대상으로 실생활에서 천식 조절 상태를 정확하게 조사한 연구는 거의 없으며 실태는 알려져 있지 않다. 실제 환경에서 천식 환자의 천식 조절 상태를 이해함으로써 임상적 문제를 명확히 할 수 있었습니다. 따라서 그러한 정보는 천식의 적절한 치료에 기여할 것입니다.
이에 본 연구는 천식 조절 상태, 천식 증상(심각도, 빈도, 활동 제한 등), QOL(Quality of line), 천식 발작에 대한 약물 사용 등을 실제 임상에서 평가하기 위해 본 연구를 기획하였다. 천식 환자에게 지속적인 치료를 제공하는 의료기관을 통해 환자를 모집하여 삶의 터전을 마련합니다.
비간섭 연구의 목적
주요 목표
JGL 2015에서 정의한 각 천식 조절 상태("조절 불량", "불충분" 및 "양호")에서 일본에서 의사로부터 지속적인 치료를 받는 성인 천식 환자의 비율을 평가합니다.
- 보조 목표
천식 증상(강도, 빈도 및 활동 제한 등), QOL, 천식 발작에 대한 약물 사용 및 연구 모집단의 정서적 감정을 평가하기 위해; 천식 조절 상태, 천식 증상, QOL, 천식 발작에 대한 약물 사용 및 정서적 감정에 대한 각 환자의 인구학적 특성 및 병리학적 특성의 영향을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Fukushima, 일본, 960-8611
- Ohara General Hospital
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Hiroshima, 일본, 731-0103
- Sakurai Clinic
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Hiroshima, 일본, 732-0052
- Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
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Hiroshima, 일본, 732-0062
- Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
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Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Saga, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama, 일본, 338-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Aichi
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Komaki, Aichi, 일본, 485-0041
- Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
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Toyota, Aichi, 일본, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, 일본, 031-0011
- Ken Respiratory & Allergy Clinic
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8516
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0013
- Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-1101
- Kumashiro Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 839-1204
- Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
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Okawa, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Takagi Hospital
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Omuta, Fukuoka, 일본, 836-8566
- Omuta Tenryo Hospital
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Omuta, Fukuoka, 일본, 837-0911
- Omuta Hospital
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Yanagawa, Fukuoka, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital
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Fukushima
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Date-gun, Fukushima, 일본, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gifu
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Mizunami, Gifu, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0006
- Tsuchiya Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 672-8064
- Nakatani Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0045
- Sudo Clinic
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0018
- Takamatsu Hospital
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8073
- Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 233-0013
- Furuie Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Saiseikai Yokohama Southern Hospital
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Koga
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Fukuoka, Koga, 일본, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Tsukubo-gun, Okayama, 일본, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Osaka
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Higashi-osaka, Osaka, 일본, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
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Ikeda, Osaka, 일본, 563-8510
- Ikeda City Hospital
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1192
- Takatsuki General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Cyuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0011
- Futaba-cho Clinic
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Koganei, Tokyo, 일본, 184-0003
- Yamazaki Chest Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-0012
- Jinyu Clinic Hospital
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0013
- Yuizen Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본에서 의사로부터 지속적인 치료를 받고 있는 성인 천식 환자
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 명시된 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공했습니다.
- 동의 당시 만 20세 이상
- 동의 당시 외래환자로 천식 치료를 받고 있는 자
- 동의서를 제공하기 최소 1년 전에 의사가 천식을 확정 진단한 경우
- 동의를 제공하기 최소 1년 전에 다음 천식 약물 중 최소 1개로 치료를 받기 시작했습니다.
제외 기준:
- 과거에 이 연구에 등록함
- 동의를 제공한 시점에서 천식 증상의 악화로 인해 추가 치료가 필요하다고 연구자가 평가한 과거에 본 연구에 등록됨
- 천식 또는 기타 질환으로 동의 후 2주 이내 입원 예정자
- 동의 제공 시점에 임상 연구와 같은 다른 중재적 연구에 참여
- 설문지 응답 및 반환 등을 포함하여 본 연구의 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 수 없기 때문에 연구자가 본 연구에 등록하는 것이 적절하지 않다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 변수는 각 환자의 천식 조절 상태입니다.
기간: 1일 ~ 7일
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천식 조절 상태는 환자 일지 및 임상 보고서 양식(CRF)의 정보를 기반으로 평가됩니다. 일본 지침(JGL) 2015의 6개 항목 중 천식 조절 상태를 평가하는 지표로는 천식 증상(주야간), 천식 발작에 대한 약물 사용, 운동 등 활동 제한, 악화(예정되지 않은 방문, 응급실 방문 및 입원). 각 환자의 천식 조절 상태("잘 조절됨", "불충분하게 조절됨" 및 "잘 조절되지 않음")는 JGL 2015의 평가 기준에 따라 평가됩니다. |
1일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 증상
기간: 기준선
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환자 일지를 기준으로 평가합니다.
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기준선
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천식 치료를 위한 약물 사용
기간: 기준선
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증례 보고서 양식으로 평가합니다.
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기준선
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지난 1주 동안 천식 조절
기간: 기준선
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Asthma Control Questionare-5(일본어 버전)에 의해 평가될 예정입니다.
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기준선
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지난 1개월간 천식 조절 상태
기간: 기준선
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환자의 설문지, 증례 보고 양식을 기반으로 평가됩니다.
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기준선
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삶의 질
기간: 기준선
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Mini Asthma Quality of Life Questionnaire(일본어판) 평가 예정
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기준선
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천식 발작 및 정서적 감정에 대한 약물 사용
기간: 기준선
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환자의 설문지를 기반으로 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
- 수석 연구원: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
- 수석 연구원: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
- 수석 연구원: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .