Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astmabeheersing, kwaliteit van leven en emotionele gevoelens in een real life setting (ACQUIRE-2)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Astmacontrole, kwaliteit van leven en emotionele gevoelens in een real-life setting - een cross-sectionele studie van volwassen astmapatiënten in Japan

Deze studie heeft tot doel de astmacontrolestatus, astmasymptomen (ernst, frequentie en beperkingen van activiteiten, enz.), QOL en het gebruik van medicijnen voor astma-aanvallen bij volwassen astmapatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor deze niet-interventionele studie Volgens de Japanse Astma Preventie en Beheersrichtlijn 2015 (Japanse richtlijn (JGL) 2015) is het doel bij het beheersen en behandelen van astma "een leven te kunnen leiden als een gezond individu". Om dit therapeutische doel te bereiken, wordt het bereiken van een "goed gecontroleerde" toestand op basis van de astmacontrolestatus als een klinisch doel beschouwd. Er zijn echter weinig onderzoeken waarin de status van astmacontrole nauwkeurig wordt onderzocht in een echte levensomgeving bij volwassen astmapatiënten die voortgezette behandeling krijgen van een arts in Japan en de feitelijke situatie is onbekend. Door inzicht te krijgen in de status van astmacontrole bij astmapatiënten in een real life setting, kunnen de klinische problemen worden opgehelderd. Daarom zou dergelijke informatie bijdragen aan een passende behandeling van astma.

Daarom hebben we deze studie gepland om de astmacontrolestatus, astmasymptomen (ernst, frequentie en beperkingen van activiteiten, enz.), Quality of line (QOL) en gebruik van medicijnen voor astma-aanval in de studiepopulatie in een echte levensinstelling door patiënten te rekruteren via medische instellingen die doorlopende zorg bieden aan astmapatiënten.

Doelstellingen van deze niet-interventionele studie

Hoofddoel
Om het percentage volwassen astmapatiënten te beoordelen dat een voortgezette behandeling krijgt van een arts in Japan in elke astmacontrolestatus gedefinieerd door JGL 2015 ("slecht onder controle", "onvoldoende onder controle" en "goed onder controle").
Secundaire doelstellingen

Om astmasymptomen (intensiteit, frequentie en beperkingen van activiteiten, enz.), KvL, gebruik van medicijnen voor astma-aanval en emotionele gevoelens in de onderzoekspopulatie te evalueren; en om de effecten te onderzoeken van demografische kenmerken en pathologische eigenschappen van elke patiënt op de status van astmacontrole, astmasymptomen, QOL, gebruik van medicijnen voor astma-aanval en emotionele gevoelens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Fukuoka, Japan, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Japan, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Japan, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Japan, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Japan, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Japan, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Japan, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Japan, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japan, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japan, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Japan, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Japan, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen astmapatiënten die in Japan door een arts worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke toestemming gegeven voordat een procedure wordt gestart die in het onderzoeksprotocol wordt vermeld
20 jaar of ouder zijn op het moment van het verlenen van de toestemming
Behandeling voor astma krijgen als poliklinische patiënt op het moment van het verlenen van de toestemming
Definitieve diagnose astma arts minimaal 1 jaar voor het geven van toestemming
Minstens 1 jaar voor het geven van toestemming begonnen met een behandeling met ten minste 1 van de volgende astmamedicijnen

Uitsluitingscriteria:

In het verleden ingeschreven voor deze studie
Door de onderzoeker beoordeeld als aanvullende behandeling nodig vanwege verergering van astmasymptomen op het moment van het verlenen van toestemming In het verleden ingeschreven voor dit onderzoek
Gepland om binnen 2 weken na toestemming in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege astma of een andere ziekte
Deelnemen aan een andere interventionele studie, zoals een klinische studie op het moment van het verlenen van de toestemming
Door de onderzoeker beschouwd als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek vanwege het onvermogen om zich te houden aan de procedures, beperkingen en vereisten van dit onderzoek, waaronder het beantwoorden en terugsturen van de vragenlijsten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De primaire variabele is de status van astmacontrole bij elke patiënt Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7	De status van astmacontrole zal worden geëvalueerd op basis van het patiëntendagboek en informatie in het klinische rapportformulier (CRF). Van de 6 items van de Japanse richtlijn (JGL) 2015 zullen de volgende 4 items worden gebruikt als indicatoren voor de evaluatie van de status van astmacontrole: astmasymptomen (overdag en 's nachts), gebruik van een medicijn voor astma-aanval, beperking van activiteiten inclusief lichaamsbeweging, exacerbatie (ongepland bezoek, bezoek aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname). De status van de astmacontrole bij elke patiënt ("goed onder controle", "onvoldoende onder controle" en "slecht onder controle") zal worden beoordeeld volgens de evaluatiecriteria in JGL 2015.	Dag 1 tot Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Symptomen van astma Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren op basis van patiëntendagboek.	Basislijn
Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van astma Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren aan de hand van het casusrapportformulier.	Basislijn
Astmacontrole gedurende de afgelopen 1 week Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren door Astma Control Questionare-5 (Japanse versie).	Basislijn
Astmabeheersingsstatus gedurende de afgelopen 1 maand Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren op basis van patiëntenvragenlijst, casusrapportformulier.	Basislijn
QOL Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren door Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Japanse versie)	Basislijn
Gebruik van medicijnen voor astma-aanval en emotionele gevoelens Tijdsspanne: Basislijn	Te evalueren op basis van de patiëntenvragenlijst	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Hoofdonderzoeker: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Hoofdonderzoeker: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Hoofdonderzoeker: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D2287R00101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .