Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmakontroll, livskvalitet och känslomässiga känslor i en verklig miljö (ACQUIRE-2)

24 oktober 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Astmakontroll, livskvalitet och känslomässiga känslor i en verklig miljö - En tvärsnittsstudie av vuxna astmapatienter i Japan

Denna studie syftar till att utvärdera astmakontrollstatus, astmasymtom (allvarlighetsgrad, frekvens och begränsningar av aktiviteter, etc.), QOL och användning av läkemedel mot astmaanfall hos vuxna astmapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astma

Detaljerad beskrivning

Skäl för denna icke-interventionella studie Enligt den japanska riktlinjerna för astmaprevention och hantering 2015 (Japan guideline (JGL) 2015), är målet vid hantering och behandling av astma "att kunna leva ett liv som en frisk individ." För att uppnå detta terapeutiska mål anses uppnåendet av "välkontrollerat" tillstånd baserat på astmakontrollstatus vara ett kliniskt mål. Det finns dock få studier där astmakontrollstatusen undersöks noggrant i verkligheten hos vuxna astmapatienter som får fortsatt behandling av läkare i Japan och den faktiska situationen är okänd. Genom att förstå statusen för astmakontroll hos astmapatienter i en verklig miljö, kunde de kliniska frågorna klargöras. Därför skulle sådan information bidra till lämplig behandling av astma.

Därför planerade vi denna studie för att utvärdera astmakontrollstatus, astmasymtom (allvarlighetsgrad, frekvens och begränsningar av aktiviteter, etc.), Quality of line (QOL) och användning av läkemedel för astmaanfall i studiepopulationen i en verklig livsmiljö genom att rekrytera patienter genom medicinska institutioner som tillhandahåller fortsatt vård för astmapatienter.

Målen för denna icke-interventionella studie

Huvudmål
Att bedöma andelen vuxna astmapatienter som får fortsatt behandling av läkare i Japan i varje astmakontrollstatus definierad av JGL 2015 ("dåligt kontrollerad", "otillräckligt kontrollerad" och "välkontrollerad").
Sekundära mål

Att utvärdera astmasymtom (intensitet, frekvens och begränsningar av aktiviteter, etc.), QOL, användning av läkemedel mot astmaanfall och känslomässiga känslor i studiepopulationen; och att undersöka effekterna av demografiska egenskaper och patologiska egenskaper hos varje patient på statusen för astmakontroll, astmasymtom, QOL, användning av läkemedel mot astmaattacker och känslomässiga känslor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Fukuoka, Japan, 815-8588
    - Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
  - Fukuoka, Japan, 810-8539
    - Hamanomachi Hospital
  - Fukuoka, Japan, 814-0001
    - Fukuoka Sanno Hospital
  - Fukushima, Japan, 960-8611
    - Ohara General Hospital
  - Hiroshima, Japan, 731-0103
    - Sakurai Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0052
    - Hiroshima Allergic & Respiratory Clinic
  - Hiroshima, Japan, 732-0062
    - Tsuya Internal Medicine & Respiratory Department Clinic
  - Osaka, Japan, 533-0024
    - Yodogawa Christian Hospital
  - Saga, Japan, 840-8571
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan
  - Saitama, Japan, 338-8553
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japan, 485-0041
    - Hiramatsu Clinic, Specializing in Internal Medicine, Respiratory Internal Medicine, Asthma, Sleep and Total Care of Rehabilitation in Respiratory in Komaki
  - Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    - Toyota Memorial Hospital
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
    - Ken Respiratory & Allergy Clinic
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    - Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
    - Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-1101
    - Kumashiro Hospital
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 839-1204
    - Ikedo Cardiovascular Medicine Clinic
  - Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Takagi Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
    - Omuta Tenryo Hospital
  - Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
    - Omuta Hospital
  - Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Fukushima
  - Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
    - Fujita General Hospital
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japan, 509-6134
    - Tohno Chuo Clinic
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japan, 370-0006
    - Tsuchiya Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
    - Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
    - Nakatani Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan, 020-0045
    - Sudo Clinic
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japan, 762-8550
    - Sakaide City Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    - Takamatsu Hospital
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
    - Furuie Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
    - Saiseikai Yokohama Southern Hospital
- Koga
  - Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    - Sendai Medical Center
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
- Osaka
  - Higashi-osaka, Osaka, Japan, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic
  - Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
    - Ikeda City Hospital
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    - Takatsuki General Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
  - Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
    - Iwata City Hospital
- Tokyo
  - Cyuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
    - Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0011
    - Futaba-cho Clinic
  - Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Koganei, Tokyo, Japan, 184-0003
    - Yamazaki Chest Clinic
  - Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
    - Jinyu Clinic Hospital
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
    - Senzoku Kokyuuki & Allergy Clinic
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
    - Yuizen Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna astmapatienter som får fortsatt behandling av läkare i Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahöll skriftligt medgivande innan någon procedur som anges i studieprotokollet påbörjades
20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
Får behandling för astma som poliklinisk patient vid tidpunkten för samtycke
Läkarens definitiva diagnos av astma minst 1 år innan samtycke lämnas
Började få behandling med minst 1 av följande astmaläkemedel minst 1 år innan samtycke lämnades

Exklusions kriterier:

Inskriven i denna studie tidigare
Bedöms av utredaren att kräva ytterligare behandling på grund av försämring av astmasymtom vid tidpunkten för att ge samtycket Inskriven i denna studie tidigare
Planerad att läggas in på sjukhus inom 2 veckor efter att samtycket lämnats på grund av astma eller någon annan sjukdom
Att delta i en annan interventionsstudie såsom en klinisk studie vid tidpunkten för samtycke
Anses av utredaren som inte lämpligt för registrering i denna studie på grund av oförmåga att följa procedurerna, begränsningarna och kraven i denna studie, inklusive att besvara och returnera frågeformulären, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Den primära variabeln är status för astmakontroll hos varje patient Tidsram: Dag 1 till dag 7	Status för astmakontroll kommer att utvärderas utifrån patientens dagbok och information i det kliniska rapportformuläret (CRF). Av de 6 punkterna i den japanska riktlinjen (JGL) 2015 kommer följande fyra punkter att användas som indikatorer för utvärdering av astmakontrollstatus: astmasymtom (dagtid och natt), användning av ett läkemedel mot astmaattack, begränsning av aktiviteter inklusive träning, exacerbation (oplanerat besök, akutbesök och sjukhusvistelse). Status för astmakontroll hos varje patient ("välkontrollerad", "otillräckligt kontrollerad" och "dåligt kontrollerad") kommer att utvärderas enligt utvärderingskriterierna i JGL 2015.	Dag 1 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Astmasymtom Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas utifrån patientdagbok.	Baslinje
Användning av läkemedel för behandling av astma Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas från fallrapportformulär.	Baslinje
Astmakontroll under den senaste 1 veckan Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas av Asthma Control Questionare-5 (japansk version).	Baslinje
Astmakontrollstatus under den senaste 1 månaden Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas utifrån Patientenkät, fallrapportformulär.	Baslinje
QOL Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas av Mini Astma Quality of Life Questionnaire (japansk version)	Baslinje
Användning av läkemedel mot astmaanfall och känslomässiga känslor Tidsram: Baslinje	Ska utvärderas utifrån patientenkät	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: Mitsuru Adachi, MD, PhD, Professor, International University of Health and Welfare
Huvudutredare: Gen Tamura, MD, PhD, President, Airway Institute in Sendai Co., Ltd
Huvudutredare: Masanori Nishikawa, DM, PhD, Department of Respiratory Medicine, Fujisawa City Hospital
Huvudutredare: Soichiro Hozawa, MD, Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

CSR Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D2287R00101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .