レボシメンダン、ミルリノン、およびノルエピネフリンが敗血症性ショックの左右の心室機能に及ぼす影響 (SCLM)
2018年11月27日 更新者：Keti Dalla、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
敗血症性心筋症患者の心筋および血行動態変数に対するレボシメンダンとミルリノンの潜在的な違い。敗血症性ショック患者の右心室機能に対するノルエピネフリンの効果。
この研究の目的は、ミルリノンとレボシマンダンが敗血症性心筋症の心機能に及ぼす影響と、ノルエピネフリンが敗血症性ショック患者の左心室機能と右心室機能にどのように影響するかを、肺動脈カテーテル、従来型およびひずみ心エコー検査を使用して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICU でのケア中に敗血症性チョックを持つ 30 人の患者が含まれる前向き研究です。
以前の心臓病の病歴を持つ患者は研究から除外されます。
各患者は、ノルエピネフリン注入と人工呼吸を必要としています。
最初に、平均動脈圧 (MAP) を 60 から 75 mmHg にランダムに変更し、次に 90 mmHg に変更します。
血圧、心拍出量、肺動脈閉塞圧（PAOP）などの血行動態変数は、各MAPレベル、動脈ライン、および肺動脈カテーテル（PAC）で登録され、心機能は従来の心エコー検査およびひずみ心エコー検査で評価されます。
次に、心エコー図が左室機能の障害を示している場合、患者は無作為にミルリノンまたはレボシメンダンのいずれかを投与されます。
血圧、心拍出量、肺動脈閉塞圧 (PAOP) などの血行動態変数、および従来の心エコー検査とひずみ心エコー検査による心機能が再び登録されます。
心エコー図は、LVおよびRV株の決定のために分析されます。
血圧の異なるレベル間の潜在的な差異、ならびにミルリノンまたはレボシメンダンの血行動態および心エコー検査の変数に対する効果が分析される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、41345
- Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症ショック。
- すべての患者は、含める前に輸液で蘇生されます。
- ノルエピネフリン注入の必要性。
- 心エコー図における心筋機能障害、LVEF < 50% または全体的な左心室収縮期ひずみが -15% を超える。
除外基準:
- -以前の心臓病または肺高血圧症の病歴。
- 年齢 < 18 歳。
- 心不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
ドーザー
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敗血症性ショックのため、ノルエピネフリンが患者に投与されます。
組み入れ後、ノルエピネフリンの用量を変更して、3 つの異なる MAP レベル、60 mmHg、75 mmHg、および 90 mmHg を達成します。
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アクティブコンパレータ：ミルリノン
ドーザー
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コロトロープが投与され、治療の 30 分後に心機能が心エコー検査と全身血行動態で評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボシメンダン
ドーザー
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レボシメンダンが投与され、治療の 30 分後に心機能が心エコー検査と全身血行動態で評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室収縮期ひずみの変化
時間枠：1.5時間
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左室収縮機能の変化 (全体的なひずみ) は、2D スペックル追跡心エコー検査によって評価されます。
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1.5時間
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右室収縮期ひずみの変化
時間枠：1.5時間
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RV 収縮機能 (RV 自由壁ひずみ) の変化は、2D スペックル追跡心エコー検査によって評価されます。
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1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sven-Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska Academy, dep of clinical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K050711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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