Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Levosimendan, Milrinone og Norepinephrin på venstre og højre ventrikelfunktion ved septisk shock (SCLM)

27. november 2018 opdateret af: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potentielle forskelle mellem Levosimendan og Milrinone på myokardie og hæmodynamiske variabler hos patienter med septisk kardiomyopati. Virkninger af noradrenalin på højre ventrikelfunktion hos patienter med septisk shock.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne milrinon og levosimandan på hjertefunktionen ved septisk kardiomyopati og hvordan noradrenalin påvirker venstre og højre ventrikelfunktion hos patienter med septikchok ved hjælp af lungearteriekateter, konventionel og strain ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, hvor 30 patienter med septisk chock under behandlingen på intensivafdelingen vil blive inkluderet. Patienter med tidligere hjertesygdomme er udelukket fra undersøgelsen. Hver patient har behov for noradrenalin-infusion og mekanisk ventilation. Indledningsvis ændres det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) tilfældigt fra 60 til 75 og derefter til 90 mmHg. Hæmodynamiske variabler som blodtryk, cardiac output, pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP) vil blive registreret på hvert MAP-niveau, arteriel linje og pulmonal arterie kateter (PAC), og hjertefunktionen vil blive vurderet med konventionel og strain ekkokardiografi. Så, hvis ekkokardiogrammet viser nedsat LV-funktion, vil patienten blive randomiseret til at modtage enten Milrinone eller Levosimendan. Hæmodynamiske variabler som blodtryk, hjertevolumen, pulmonal arterieokklusionstryk (PAOP) vil blive registreret igen, samt hjertefunktionen med konventionel og strain ekkokardiografi. Ekkokardiogrammer vil blive analyseret til bestemmelse af LV en RV-stamme. Potentielle forskelle mellem forskellige niveauer af blodtryk samt virkninger af Milrinone eller Levosimendan på hæmodynamiske og ekkokardiografiske variabler vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk chok.
  • Alle patienter vil blive genoplivet med væske før inklusion.
  • Behov for infusion af noradrenalin.
  • Myokardiedysfunktion i ekkokardiogram, enten LVEF < 50 % eller global venstre ventrikulær systolisk belastning over -15 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertesygdomme eller pulmonal hypertension.
  • Alder < 18 år.
  • Hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Doser
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive givet til patienten på grund af septisk shock. Efter inklusion vil vi ændre dosis af noradrenalin for at opnå 3 forskellige MAP-niveauer, 60 mmHg, 75 mmHg og 90 mmHg.
Aktiv komparator: Milrinone
Doser
Medicin: Milrinone
Corotrope vil blive givet og efter 30 minutters behandling vil hjertefunktionen blive vurderet med ekkokardiografi og systemisk hæmodynamik.
Andre navne:
  • Corotrope
Aktiv komparator: Levosimendan
Doser
Medicin: Levosimendan
Levosimendan vil blive givet, og efter 30 minutters behandling vil hjertefunktionen blive vurderet med ekkokardiografi og systemisk hæmodynamik.
Andre navne:
  • Simdax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV systolisk belastning
Tidsramme: 1,5 time
Ændringer i LV systolisk funktion (global belastning) vil blive vurderet ved 2D speckle tracking ekkokardiografi
1,5 time
Ændringer i RV systolisk belastning
Tidsramme: 1,5 time
Ændringer i RV systolisk funktion (RV fri væg belastning) vil blive vurderet ved 2D speckle tracking ekkokardiografi
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K050711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner