Efeitos de Levosimendan, Milrinone e Norepinefrina na Função Ventricular Esquerda e Direita no Choque Séptico (SCLM)
27 de novembro de 2018 atualizado por: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Diferenças Potenciais entre Levosimendan e Milrinone em Variáveis Miocárdicas e Hemodinâmicas em Pacientes com Cardiomiopatia Séptica. Efeitos da Norepinefrina na Função Ventricular Direita em Paciente com Choque Séptico.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do milrinon e levosimandan sobre a função cardíaca na cardiomiopatia séptica e como a norepinefrina afeta a função ventricular esquerda e direita em pacientes com choque séptico usando cateter de artéria pulmonar, ecocardiografia convencional e de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo onde serão incluídos 30 pacientes com choque séptico durante o atendimento na UTI.
Pacientes com história de doença cardíaca prévia são excluídos do estudo.
Cada paciente necessita de infusão de norepinefrina e ventilação mecânica.
Inicialmente a pressão arterial média (PAM) é alterada aleatoriamente de 60 para 75 e depois para 90 mmHg.
Variáveis hemodinâmicas como pressão arterial, débito cardíaco, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) serão registradas em cada nível de PAM, linha arterial e cateter de artéria pulmonar (CAP) e a função cardíaca será avaliada com ecocardiografia convencional e de esforço.
Então, se o ecocardiograma mostrar função VE prejudicada, o paciente será randomizado para receber Milrinona ou Levosimendan.
Variáveis hemodinâmicas como pressão arterial, débito cardíaco, pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) serão novamente registradas, bem como a função cardíaca com ecocardiograma convencional e de esforço.
Os ecocardiogramas serão analisados para determinação do strain de VE e VD.
Serão analisadas as possíveis diferenças entre diferentes níveis de pressão arterial, bem como os efeitos de Milrinone ou Levosimendan sobre variáveis hemodinâmicas e ecocardiográficas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 41345
- Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico.
- Todos os pacientes serão ressuscitados com fluidos antes da inclusão.
- Necessidade de infusão de noradrenalina.
- Disfunção miocárdica no ecocardiograma, FEVE < 50% ou tensão sistólica global do ventrículo esquerdo acima de -15%.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca prévia ou hipertensão pulmonar.
- Idade < 18 anos.
- Arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Noradrenalina
Dosador
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Norepinefrina será administrada ao paciente devido a choque séptico.
Após a inclusão, alteraremos a dose de norepinefrina para atingir 3 níveis diferentes de MAP, 60 mmHg, 75 mmHg e 90 mmHg.
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Comparador Ativo: Milrinona
Dosador
|
Corotrope será administrado e após 30 minutos de tratamento a função cardíaca será avaliada com ecocardiografia e hemodinâmica sistêmica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levosimendana
Dosador
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Levosimendan será administrado e após 30 minutos de tratamento a função cardíaca será avaliada com ecocardiografia e hemodinâmica sistêmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na tensão sistólica do VE
Prazo: 1,5 horas
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Alterações na função sistólica do VE (tensão global) serão avaliadas por ecocardiografia speckle tracking 2D
|
1,5 horas
|
|
Alterações na tensão sistólica do VD
Prazo: 1,5 horas
|
Alterações na função sistólica do VD (distensão da parede livre do VD) serão avaliadas por ecocardiografia speckle tracking 2D
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Noradrenalina
- Simendan
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- K050711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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