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Effets du lévosimendan, de la milrinone et de la noradrénaline sur la fonction ventriculaire gauche et droite en cas de choc septique (SCLM)

27 novembre 2018 mis à jour par: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Différences potentielles entre le lévosimendan et la milrinone sur les variables myocardiques et hémodynamiques chez les patients atteints de cardiomyopathie septique. Effets de la norépinéphrine sur la fonction ventriculaire droite chez un patient en choc septique.

Le but de cette étude est d'étudier les effets du milrinon et du lévosimandan sur la fonction cardiaque dans la cardiomyopathie septique et comment la noradrénaline affecte la fonction ventriculaire gauche et droite chez les patients en choc septique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire, d'une échocardiographie conventionnelle et de contrainte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective où 30 patients en état de choc septique lors de la prise en charge en réanimation seront inclus. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque antérieure sont exclus de l'étude. Chaque patient a besoin d'une perfusion de noradrénaline et d'une ventilation mécanique. Initialement, la pression artérielle moyenne (PAM) est modifiée au hasard de 60 à 75 puis à 90 mmHg. Les variables hémodynamiques telles que la pression artérielle, le débit cardiaque, la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) seront enregistrées à chaque niveau MAP, ligne artérielle et cathéter artériel pulmonaire (PAC) et la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie conventionnelle et de contrainte. Ensuite, si l'échocardiogramme montre une altération de la fonction VG, le patient sera randomisé pour recevoir soit Milrinone soit Levosimendan. Les variables hémodynamiques telles que la pression artérielle, le débit cardiaque, la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) seront à nouveau enregistrées, ainsi que la fonction cardiaque avec l'échocardiographie conventionnelle et de contrainte. Les échocardiogrammes seront analysés pour la détermination de la souche LV et RV. Les différences potentielles entre différents niveaux de tension artérielle ainsi que les effets de la milrinone ou du lévosimendan sur les variables hémodynamiques et échocardiographiques seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique.
  • Tous les patients seront réanimés avec des fluides avant l'inclusion.
  • Besoin d'infusion de noradrénaline.
  • Dysfonctionnement myocardique à l'échocardiogramme, soit FEVG < 50 %, soit contrainte systolique ventriculaire gauche globale supérieure à -15 %.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque ou d'hypertension pulmonaire.
  • Âge < 18 ans.
  • Arythmie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norépinéphrine
Doseur
La noradrénaline sera administrée au patient en raison d'un choc septique. Après l'inclusion, nous modifierons la dose de noradrénaline pour atteindre 3 niveaux de MAP différents, 60 mmHg, 75 mmHg et 90 mmHg.
Comparateur actif: Milrinone
Doseur
Un corotrope sera administré et après 30 minutes de traitement, la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie et hémodynamique systémique.
Autres noms:
  • Corotrope
Comparateur actif: Lévosimendan
Doseur
Levosimendan sera administré et après 30 minutes de traitement, la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie et hémodynamique systémique.
Autres noms:
  • SimdaxComment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension systolique VG
Délai: 1,5 heures
Les modifications de la fonction systolique du VG (souche globale) seront évaluées par échocardiographie de suivi du chatoiement 2D
1,5 heures
Modifications de la tension systolique du VD
Délai: 1,5 heures
Les modifications de la fonction systolique du VD (contrainte de la paroi libre du VD) seront évaluées par échocardiographie de suivi du chatoiement 2D
1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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