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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02640846
Effets du lévosimendan, de la milrinone et de la noradrénaline sur la fonction ventriculaire gauche et droite en cas de choc septique (SCLM)
27 novembre 2018 mis à jour par: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Différences potentielles entre le lévosimendan et la milrinone sur les variables myocardiques et hémodynamiques chez les patients atteints de cardiomyopathie septique. Effets de la norépinéphrine sur la fonction ventriculaire droite chez un patient en choc septique.
Le but de cette étude est d'étudier les effets du milrinon et du lévosimandan sur la fonction cardiaque dans la cardiomyopathie septique et comment la noradrénaline affecte la fonction ventriculaire gauche et droite chez les patients en choc septique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire, d'une échocardiographie conventionnelle et de contrainte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective où 30 patients en état de choc septique lors de la prise en charge en réanimation seront inclus.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque antérieure sont exclus de l'étude.
Chaque patient a besoin d'une perfusion de noradrénaline et d'une ventilation mécanique.
Initialement, la pression artérielle moyenne (PAM) est modifiée au hasard de 60 à 75 puis à 90 mmHg.
Les variables hémodynamiques telles que la pression artérielle, le débit cardiaque, la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) seront enregistrées à chaque niveau MAP, ligne artérielle et cathéter artériel pulmonaire (PAC) et la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie conventionnelle et de contrainte.
Ensuite, si l'échocardiogramme montre une altération de la fonction VG, le patient sera randomisé pour recevoir soit Milrinone soit Levosimendan.
Les variables hémodynamiques telles que la pression artérielle, le débit cardiaque, la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) seront à nouveau enregistrées, ainsi que la fonction cardiaque avec l'échocardiographie conventionnelle et de contrainte.
Les échocardiogrammes seront analysés pour la détermination de la souche LV et RV.
Les différences potentielles entre différents niveaux de tension artérielle ainsi que les effets de la milrinone ou du lévosimendan sur les variables hémodynamiques et échocardiographiques seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 41345
- Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique.
- Tous les patients seront réanimés avec des fluides avant l'inclusion.
- Besoin d'infusion de noradrénaline.
- Dysfonctionnement myocardique à l'échocardiogramme, soit FEVG < 50 %, soit contrainte systolique ventriculaire gauche globale supérieure à -15 %.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque ou d'hypertension pulmonaire.
- Âge < 18 ans.
- Arythmie cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norépinéphrine
Doseur
|
La noradrénaline sera administrée au patient en raison d'un choc septique.
Après l'inclusion, nous modifierons la dose de noradrénaline pour atteindre 3 niveaux de MAP différents, 60 mmHg, 75 mmHg et 90 mmHg.
|
|
Comparateur actif: Milrinone
Doseur
|
Un corotrope sera administré et après 30 minutes de traitement, la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie et hémodynamique systémique.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Lévosimendan
Doseur
|
Levosimendan sera administré et après 30 minutes de traitement, la fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie et hémodynamique systémique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la tension systolique VG
Délai: 1,5 heures
|
Les modifications de la fonction systolique du VG (souche globale) seront évaluées par échocardiographie de suivi du chatoiement 2D
|
1,5 heures
|
|
Modifications de la tension systolique du VD
Délai: 1,5 heures
|
Les modifications de la fonction systolique du VD (contrainte de la paroi libre du VD) seront évaluées par échocardiographie de suivi du chatoiement 2D
|
1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Norépinéphrine
- Simendan
- Milrinone
Autres numéros d'identification d'étude
- K050711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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