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Effetti di levosimendan, milrinone e norepinefrina sulla funzione ventricolare sinistra e destra nello shock settico (SCLM)

27 novembre 2018 aggiornato da: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potenziali differenze tra levosimendan e milrinone sulle variabili miocardiche ed emodinamiche nei pazienti con cardiomiopatia settica. Effetti della norepinefrina sulla funzione ventricolare destra in pazienti con shock settico.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del milrinon e del levosimandan sulla funzione cardiaca n nella cardiomiopatia settica e su come la noradrenalina influisce sulla funzione ventricolare sinistra e destra nei pazienti con shock settico mediante catetere dell'arteria polmonare, ecocardiografia convenzionale e da sforzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in cui saranno inclusi 30 pazienti con choc settico durante la cura in terapia intensiva. I pazienti con una storia di pregressa cardiopatia sono esclusi dallo studio. Ogni paziente necessita di infusione di noradrenalina e ventilazione meccanica. Inizialmente la pressione arteriosa media (MAP) viene modificata in modo casuale da 60 a 75 e quindi a 90 mmHg. Le variabili emodinamiche come la pressione arteriosa, la gittata cardiaca, la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) saranno registrate ad ogni livello di MAP, linea arteriosa e catetere dell'arteria polmonare (PAC) e la funzione cardiaca sarà valutata con ecocardiografia convenzionale e strain. Quindi, se l'ecocardiogramma mostra una funzione ventricolare sinistra compromessa, il paziente verrà randomizzato a ricevere Milrinone o Levosimendan. Verranno nuovamente registrate le variabili emodinamiche come la pressione arteriosa, la gittata cardiaca, la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) e la funzione cardiaca con ecocardiografia convenzionale e strain. Gli ecocardiogrammi saranno analizzati per la determinazione del ceppo LV e RV. Saranno analizzate le potenziali differenze tra i diversi livelli di pressione arteriosa così come gli effetti del Milrinone o del Levosimendan sulle variabili emodinamiche ed ecocardiografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico.
  • Tutti i pazienti saranno rianimati con fluidi prima dell'inclusione.
  • Necessità di infusione di norepinefrina.
  • Disfunzione miocardica all'ecocardiogramma, LVEF <50% o ceppo sistolico ventricolare sinistro globale superiore a -15%.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti malattie cardiache o ipertensione polmonare.
  • Età < 18 anni.
  • Aritmia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noradrenalina
Dosatore
La noradrenalina verrà somministrata al paziente a causa di shock settico. Dopo l'inclusione cambieremo la dose di norepinefrina per raggiungere 3 diversi livelli di MAP, 60 mmHg, 75 mmHg e 90 mmHg.
Comparatore attivo: Milrinone
Dosatore
Verrà somministrato corotrope e dopo 30 minuti di trattamento verrà valutata la funzione cardiaca con ecocardiografia ed emodinamica sistemica.
Altri nomi:
  • Corotropo
Comparatore attivo: Levosimendan
Dosatore
Verrà somministrato Levosimendan e dopo 30 minuti di trattamento verrà valutata la funzione cardiaca con ecocardiografia ed emodinamica sistemica.
Altri nomi:
  • Simdax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel ceppo sistolico LV
Lasso di tempo: 1,5 ore
I cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo sinistro (deformazione globale) saranno valutati mediante ecocardiografia speckle tracking 2D
1,5 ore
Cambiamenti nel ceppo sistolico RV
Lasso di tempo: 1,5 ore
I cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo destro (deformazione della parete libera del ventricolo destro) saranno valutati mediante ecocardiografia speckle tracking 2D
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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