- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02640846
Effetti di levosimendan, milrinone e norepinefrina sulla funzione ventricolare sinistra e destra nello shock settico (SCLM)
27 novembre 2018 aggiornato da: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Potenziali differenze tra levosimendan e milrinone sulle variabili miocardiche ed emodinamiche nei pazienti con cardiomiopatia settica. Effetti della norepinefrina sulla funzione ventricolare destra in pazienti con shock settico.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del milrinon e del levosimandan sulla funzione cardiaca n nella cardiomiopatia settica e su come la noradrenalina influisce sulla funzione ventricolare sinistra e destra nei pazienti con shock settico mediante catetere dell'arteria polmonare, ecocardiografia convenzionale e da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in cui saranno inclusi 30 pazienti con choc settico durante la cura in terapia intensiva.
I pazienti con una storia di pregressa cardiopatia sono esclusi dallo studio.
Ogni paziente necessita di infusione di noradrenalina e ventilazione meccanica.
Inizialmente la pressione arteriosa media (MAP) viene modificata in modo casuale da 60 a 75 e quindi a 90 mmHg.
Le variabili emodinamiche come la pressione arteriosa, la gittata cardiaca, la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) saranno registrate ad ogni livello di MAP, linea arteriosa e catetere dell'arteria polmonare (PAC) e la funzione cardiaca sarà valutata con ecocardiografia convenzionale e strain.
Quindi, se l'ecocardiogramma mostra una funzione ventricolare sinistra compromessa, il paziente verrà randomizzato a ricevere Milrinone o Levosimendan.
Verranno nuovamente registrate le variabili emodinamiche come la pressione arteriosa, la gittata cardiaca, la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) e la funzione cardiaca con ecocardiografia convenzionale e strain.
Gli ecocardiogrammi saranno analizzati per la determinazione del ceppo LV e RV.
Saranno analizzate le potenziali differenze tra i diversi livelli di pressione arteriosa così come gli effetti del Milrinone o del Levosimendan sulle variabili emodinamiche ed ecocardiografiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 41345
- Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock settico.
- Tutti i pazienti saranno rianimati con fluidi prima dell'inclusione.
- Necessità di infusione di norepinefrina.
- Disfunzione miocardica all'ecocardiogramma, LVEF <50% o ceppo sistolico ventricolare sinistro globale superiore a -15%.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti malattie cardiache o ipertensione polmonare.
- Età < 18 anni.
- Aritmia cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Noradrenalina
Dosatore
|
La noradrenalina verrà somministrata al paziente a causa di shock settico.
Dopo l'inclusione cambieremo la dose di norepinefrina per raggiungere 3 diversi livelli di MAP, 60 mmHg, 75 mmHg e 90 mmHg.
|
|
Comparatore attivo: Milrinone
Dosatore
|
Verrà somministrato corotrope e dopo 30 minuti di trattamento verrà valutata la funzione cardiaca con ecocardiografia ed emodinamica sistemica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Levosimendan
Dosatore
|
Verrà somministrato Levosimendan e dopo 30 minuti di trattamento verrà valutata la funzione cardiaca con ecocardiografia ed emodinamica sistemica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel ceppo sistolico LV
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
I cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo sinistro (deformazione globale) saranno valutati mediante ecocardiografia speckle tracking 2D
|
1,5 ore
|
|
Cambiamenti nel ceppo sistolico RV
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
I cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo destro (deformazione della parete libera del ventricolo destro) saranno valutati mediante ecocardiografia speckle tracking 2D
|
1,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Cardiomiopatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Noradrenalina
- Simendan
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- K050711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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