- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02640846
Efectos de levosimendán, milrinona y norepinefrina sobre la función ventricular derecha e izquierda en el shock séptico (SCLM)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Diferencias potenciales entre levosimendán y milrinona en variables miocárdicas y hemodinámicas en pacientes con miocardiopatía séptica. Efectos de la norepinefrina sobre la función ventricular derecha en pacientes con shock séptico.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de milrinon y levosimandan sobre la función cardíaca en miocardiopatía séptica y cómo la norepinefrina afecta la función ventricular izquierda y derecha en pacientes con shock séptico usando catéter de arteria pulmonar, ecocardiografía convencional y de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo en el que se incluirán 30 pacientes con bloqueo séptico durante su estancia en UCI.
Se excluyen del estudio los pacientes con antecedentes de cardiopatía previa.
Cada paciente necesita infusión de norepinefrina y ventilación mecánica.
Inicialmente, la presión arterial media (PAM) se cambia aleatoriamente de 60 a 75 y luego a 90 mmHg.
Se registrarán variables hemodinámicas como presión arterial, gasto cardíaco, presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP) en cada nivel de PAM, línea arterial y catéter de arteria pulmonar (PAC) y se evaluará la función cardíaca con ecocardiografía convencional y de esfuerzo.
Luego, si el ecocardiograma muestra una función del VI alterada, el paciente será aleatorizado para recibir Milrinona o Levosimendán.
Se registrarán nuevamente variables hemodinámicas como presión arterial, gasto cardíaco, presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP), así como la función cardíaca con ecocardiografía convencional y de esfuerzo.
Se analizarán ecocardiogramas para la determinación de la tensión del LV y RV.
Se analizarán las posibles diferencias entre los diferentes niveles de presión arterial, así como los efectos de la milrinona o el levosimendán sobre las variables hemodinámicas y ecocardiográficas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 41345
- Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico.
- Todos los pacientes serán reanimados con líquidos antes de la inclusión.
- Necesidad de infusión de Noradrenalina.
- Disfunción miocárdica en ecocardiograma, ya sea FEVI < 50% o tensión sistólica ventricular izquierda global superior a -15%.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía previa o hipertensión pulmonar.
- Edad < 18 años.
- Arritmia cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Norepinefrina
Dosificador
|
Se administrará norepinefrina al paciente debido a un shock séptico.
Después de la inclusión, cambiaremos la dosis de Norepinefrina para lograr 3 niveles de MAP diferentes, 60 mmHg, 75 mmHg y 90 mmHg.
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Comparador activo: Milrinona
Dosificador
|
Se administrará Corotrope ya los 30 minutos de tratamiento se evaluará la función cardiaca con ecocardiografía y hemodinámica sistémica.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Levosimendán
Dosificador
|
Se administrará levosimendan ya los 30 minutos de tratamiento se evaluará la función cardiaca con ecocardiografía y hemodinámica sistémica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la tensión sistólica del VI
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Los cambios en la función sistólica del VI (tensión global) se evaluarán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D
|
1,5 horas
|
|
Cambios en la tensión sistólica del VD
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Los cambios en la función sistólica del VD (tensión de la pared libre del VD) se evaluarán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D.
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Norepinefrina
- Simendán
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- K050711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .