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Efectos de levosimendán, milrinona y norepinefrina sobre la función ventricular derecha e izquierda en el shock séptico (SCLM)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diferencias potenciales entre levosimendán y milrinona en variables miocárdicas y hemodinámicas en pacientes con miocardiopatía séptica. Efectos de la norepinefrina sobre la función ventricular derecha en pacientes con shock séptico.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de milrinon y levosimandan sobre la función cardíaca en miocardiopatía séptica y cómo la norepinefrina afecta la función ventricular izquierda y derecha en pacientes con shock séptico usando catéter de arteria pulmonar, ecocardiografía convencional y de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo en el que se incluirán 30 pacientes con bloqueo séptico durante su estancia en UCI. Se excluyen del estudio los pacientes con antecedentes de cardiopatía previa. Cada paciente necesita infusión de norepinefrina y ventilación mecánica. Inicialmente, la presión arterial media (PAM) se cambia aleatoriamente de 60 a 75 y luego a 90 mmHg. Se registrarán variables hemodinámicas como presión arterial, gasto cardíaco, presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP) en cada nivel de PAM, línea arterial y catéter de arteria pulmonar (PAC) y se evaluará la función cardíaca con ecocardiografía convencional y de esfuerzo. Luego, si el ecocardiograma muestra una función del VI alterada, el paciente será aleatorizado para recibir Milrinona o Levosimendán. Se registrarán nuevamente variables hemodinámicas como presión arterial, gasto cardíaco, presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP), así como la función cardíaca con ecocardiografía convencional y de esfuerzo. Se analizarán ecocardiogramas para la determinación de la tensión del LV y RV. Se analizarán las posibles diferencias entre los diferentes niveles de presión arterial, así como los efectos de la milrinona o el levosimendán sobre las variables hemodinámicas y ecocardiográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico.
  • Todos los pacientes serán reanimados con líquidos antes de la inclusión.
  • Necesidad de infusión de Noradrenalina.
  • Disfunción miocárdica en ecocardiograma, ya sea FEVI < 50% o tensión sistólica ventricular izquierda global superior a -15%.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía previa o hipertensión pulmonar.
  • Edad < 18 años.
  • Arritmia cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norepinefrina
Dosificador
Se administrará norepinefrina al paciente debido a un shock séptico. Después de la inclusión, cambiaremos la dosis de Norepinefrina para lograr 3 niveles de MAP diferentes, 60 mmHg, 75 mmHg y 90 mmHg.
Comparador activo: Milrinona
Dosificador
Se administrará Corotrope ya los 30 minutos de tratamiento se evaluará la función cardiaca con ecocardiografía y hemodinámica sistémica.
Otros nombres:
  • Corotropo
Comparador activo: Levosimendán
Dosificador
Se administrará levosimendan ya los 30 minutos de tratamiento se evaluará la función cardiaca con ecocardiografía y hemodinámica sistémica.
Otros nombres:
  • Simdax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tensión sistólica del VI
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Los cambios en la función sistólica del VI (tensión global) se evaluarán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D
1,5 horas
Cambios en la tensión sistólica del VD
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Los cambios en la función sistólica del VD (tensión de la pared libre del VD) se evaluarán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D.
1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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