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Auswirkungen von Levosimendan, Milrinon und Norepinephrin auf die links- und rechtsventrikuläre Funktion bei septischem Schock (SCLM)

27. November 2018 aktualisiert von: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mögliche Unterschiede zwischen Levosimendan und Milrinon auf myokardiale und hämodynamische Variablen bei Patienten mit septischer Kardiomyopathie. Auswirkungen von Noradrenalin auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit septischem Schock.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Milrinon und Levosimandan auf die Herzfunktion bei septischer Kardiomyopathie zu untersuchen und zu untersuchen, wie Norepinephrin die linke und rechte ventrikuläre Funktion bei Patienten mit septischem Schock unter Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters, einer konventionellen und Belastungs-Echokardiographie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, in die 30 Patienten mit septischem Schock während der Pflege auf der Intensivstation eingeschlossen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient benötigt eine Norepinephrin-Infusion und eine mechanische Beatmung. Zunächst wird der mittlere arterielle Druck (MAP) willkürlich von 60 auf 75 und dann auf 90 mmHg geändert. Hämodynamische Variablen wie Blutdruck, Herzzeitvolumen, Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP) werden auf jeder MAP-Ebene, Arterienleitung und Pulmonalarterienkatheter (PAC) registriert und die Herzfunktion wird mit konventioneller und Strain-Echokardiographie beurteilt. Wenn dann das Echokardiogramm eine beeinträchtigte LV-Funktion zeigt, wird der Patient randomisiert, um entweder Milrinon oder Levosimendan zu erhalten. Hämodynamische Größen wie Blutdruck, Herzzeitvolumen, Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP) werden erneut erfasst, ebenso die Herzfunktion mit konventioneller und Strain-Echokardiographie. Echokardiogramme werden zur Bestimmung der LV- und RV-Belastung ausgewertet. Mögliche Unterschiede zwischen verschiedenen Blutdruckwerten sowie Wirkungen von Milrinon oder Levosimendan auf hämodynamische und echokardiographische Variablen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock.
  • Alle Patienten werden vor dem Einschluss mit Flüssigkeiten wiederbelebt.
  • Notwendigkeit einer Norepinephrin-Infusion.
  • Myokardfunktionsstörung im Echokardiogramm, entweder LVEF < 50 % oder globale linksventrikuläre systolische Belastung über -15 %.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Herzerkrankung oder pulmonalen Hypertonie.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Herzrythmusstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Dosierer
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird dem Patienten aufgrund eines septischen Schocks verabreicht. Nach der Aufnahme werden wir die Dosis von Noradrenalin ändern, um 3 verschiedene MAP-Werte zu erreichen, 60 mmHg, 75 mmHg und 90 mmHg.
Aktiver Komparator: Milrinon
Dosierer
Arzneimittel: Milrinon
Corotrope wird gegeben und nach 30 Minuten Behandlung wird die Herzfunktion mit Echokardiographie und systemischer Hämodynamik beurteilt.
Andere Namen:
  • Corotrop
Aktiver Komparator: Levosimendan
Dosierer
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan wird gegeben und nach 30 Minuten Behandlung wird die Herzfunktion mit Echokardiographie und systemischer Hämodynamik beurteilt.
Andere Namen:
  • Simdax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der systolischen LV-Belastung
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Änderungen der systolischen LV-Funktion (globale Belastung) werden durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
1,5 Stunden
Änderungen der systolischen Belastung des RV
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Änderungen der systolischen RV-Funktion (RV-freie Wandbelastung) werden durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K050711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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