Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Levosimendan, Milrinone och noradrenalin på vänster och höger kammarfunktion vid septisk chock (SCLM)

27 november 2018 uppdaterad av: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potentiella skillnader mellan Levosimendan och Milrinone på myokardiska och hemodynamiska variabler hos patienter med septisk kardiomyopati. Effekter av noradrenalin på höger ventrikulär funktion hos patienter med septisk chock.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av milrinon och levosimandan på hjärtfunktionen vid septisk kardiomyopati och hur noradrenalin påverkar vänster och höger kammarfunktion hos patienter med septikchock med hjälp av lungartärkateter, konventionell och stamekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie där 30 patienter med septisk chock under vården på ICU kommer att inkluderas. Patienter med tidigare hjärtsjukdomar exkluderas från studien. Varje patient är i behov av noradrenalininfusion och mekanisk ventilation. Inledningsvis ändras medelartärtrycket (MAP) slumpmässigt från 60 till 75 och sedan till 90 mmHg. Hemodynamiska variabler som blodtryck, hjärtminutvolym, lungartärocklusionstryck (PAOP) kommer att registreras på varje MAP-nivå, artärlinje och pulmonell artärkateter (PAC) och hjärtfunktionen kommer att bedömas med konventionell och stamekokardiografi. Sedan, om ekokardiogrammet visar nedsatt LV-funktion kommer patienten att randomiseras till att få antingen Milrinone eller Levosimendan. Hemodynamiska variabler som blodtryck, hjärtminutvolym, pulmonell artärocklusionstryck (PAOP) kommer att registreras igen, liksom hjärtfunktionen med konventionell och stamekokardiografi. Ekokardiogram kommer att analyseras för bestämning av LV en RV-stam. Potentiella skillnader mellan olika nivåer av blodtryck samt effekter av Milrinone eller Levosimendan på hemodynamiska och ekokardiografiska variabler kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock.
  • Alla patienter kommer att återupplivas med vätska innan inkluderingen.
  • Behov av infusion av noradrenalin.
  • Myokarddysfunktion i ekokardiogram, antingen LVEF < 50 % eller Global Left Ventricular Systolic strain över -15 %.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni.
  • Ålder < 18 år.
  • Hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Doserare
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalin kommer att ges till patienten på grund av septisk chock. Efter inkluderingen kommer vi att ändra dosen av noradrenalin för att uppnå 3 olika MAP-nivåer, 60 mmHg, 75 mmHg och 90 mmHg.
Aktiv komparator: Milrinone
Doserare
Läkemedel: Milrinone
Corotrope kommer att ges och efter 30 minuters behandling kommer hjärtfunktionen att bedömas med ekokardiografi och systemisk hemodynamik.
Andra namn:
  • Corotrope
Aktiv komparator: Levosimendan
Doserare
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan kommer att ges och efter 30 minuters behandling kommer hjärtfunktionen att bedömas med ekokardiografi och systemisk hemodynamik.
Andra namn:
  • Simdax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LV systolisk stam
Tidsram: 1,5 timmar
Förändringar i LV systolisk funktion (global belastning) kommer att bedömas med 2D speckle tracking ekokardiografi
1,5 timmar
Förändringar i RV systolisk belastning
Tidsram: 1,5 timmar
Förändringar i RV systolisk funktion (RV-fri väggpåkänning) kommer att bedömas med 2D speckle tracking ekokardiografi
1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K050711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera