Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van levosimendan, milrinon en noradrenaline op de linker- en rechterventrikelfunctie bij septische shock (SCLM)

27 november 2018 bijgewerkt door: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potentiële verschillen tussen Levosimendan en Milrinon op myocardiale en hemodynamische variabelen bij patiënten met septische cardiomyopathie. Effecten van noradrenaline op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met septische shock.

Het doel van deze studie is om de effecten van milrinon en levosimandan op de hartfunctie bij septische cardiomyopathie te onderzoeken en hoe noradrenaline de linker- en rechterventrikelfunctie beïnvloedt bij patiënten met septische shock met behulp van een pulmonale arteriekatheter, conventionele echocardiografie en stam-echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarin 30 patiënten met een septische shock tijdens de zorg op de IC, zullen worden geïncludeerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zijn uitgesloten van de studie. Elke patiënt heeft noradrenaline-infusie nodig en mechanische beademing. Aanvankelijk wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) willekeurig gewijzigd van 60 naar 75 en vervolgens naar 90 mmHg. Hemodynamische variabelen zoals bloeddruk, cardiale output, pulmonale arterie occlusiedruk (PAOP) zullen worden geregistreerd op elk MAP-niveau, arteriële lijn en pulmonale arterie katheter (PAC) en de hartfunctie zal worden beoordeeld met conventionele en rek echocardiografie. Als het echocardiogram vervolgens een verminderde LV-functie laat zien, wordt de patiënt gerandomiseerd om Milrinon of Levosimendan te krijgen. Hemodynamische variabelen als bloeddruk, hartminuutvolume, pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP) zullen opnieuw worden geregistreerd, evenals de hartfunctie met conventionele en verrekkingsechocardiografie. Echocardiogrammen zullen worden geanalyseerd voor de bepaling van LV- en RV-stam. Potentiële verschillen tussen verschillende bloeddrukniveaus, evenals effecten van milrinon of levosimendan op hemodynamische en echocardiografische variabelen zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock.
  • Alle patiënten zullen voor opname worden gereanimeerd met vocht.
  • Noradrenaline-infusie nodig.
  • Myocarddisfunctie in echocardiogram, ofwel LVEF < 50% of algemene linker ventrikel systolische belasting meer dan -15%.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere hartaandoeningen of pulmonale hypertensie.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Doseerder
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline wordt aan de patiënt gegeven vanwege septische shock. Na de opname zullen we de dosis noradrenaline aanpassen om 3 verschillende MAP-niveaus te bereiken, 60 mmHg, 75 mmHg en 90 mmHg.
Actieve vergelijker: Milrinon
Doseerder
Geneesmiddel: Milrinon
Corotrope zal worden gegeven en na 30 minuten behandeling zal de hartfunctie worden beoordeeld met echocardiografie en systemische hemodynamica.
Andere namen:
  • Corotroop
Actieve vergelijker: Levosimendan
Doseerder
Geneesmiddel: Levosimendan
Levosimendan zal worden gegeven en na 30 minuten behandeling zal de hartfunctie worden beoordeeld met echocardiografie en systemische hemodynamica.
Andere namen:
  • Simdax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LV systolische belasting
Tijdsspanne: 1,5 uur
Veranderingen in LV systolische functie (globale belasting) zullen worden beoordeeld door middel van 2D speckle tracking echocardiografie
1,5 uur
Veranderingen in RV systolische stam
Tijdsspanne: 1,5 uur
Veranderingen in RV systolische functie (RV vrije wandbelasting) zullen worden beoordeeld door middel van 2D speckle tracking echocardiografie
1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K050711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren