Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Levosimendan, Milrinone og noradrenalin på venstre og høyre ventrikkelfunksjon ved septisk sjokk (SCLM)

27. november 2018 oppdatert av: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potensielle forskjeller mellom Levosimendan og Milrinone på myokardiale og hemodynamiske variabler hos pasienter med septisk kardiomyopati. Effekter av noradrenalin på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med septisk sjokk.

Målet med denne studien er å undersøke effektene milrinon og levosimandan på hjertefunksjonen ved septisk kardiomyopati og hvordan noradrenalin påvirker venstre og høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med septiksjokk ved bruk av lungearteriekateter, konvensjonell og belastningsekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie hvor 30 pasienter med septisk chock under pleie på intensivavdelingen vil bli inkludert. Pasienter med tidligere hjertesykdom er ekskludert fra studien. Hver pasient har behov for infusjon av noradrenalin og mekanisk ventilasjon. Til å begynne med endres det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) tilfeldig fra 60 til 75 og deretter til 90 mmHg. Hemodynamiske variabler som blodtrykk, hjertevolum, lungearterieokklusjonstrykk (PAOP) vil bli registrert på hvert MAP-nivå, arteriell linje og lungearteriekateter (PAC) og hjertefunksjonen vil bli vurdert med konvensjonell og strain ekkokardiografi. Deretter, hvis ekkokardiogrammet viser nedsatt LV-funksjon, vil pasienten bli randomisert til å motta enten Milrinone eller Levosimendan. Hemodynamiske variabler som blodtrykk, hjertevolum, lungearterieokkklusjonstrykk (PAOP) vil bli registrert igjen, samt hjertefunksjonen med konvensjonell og belastningsekkokardiografi. Ekkokardiogrammer vil bli analysert for bestemmelse av LV en RV-stamme. Potensielle forskjeller mellom ulike nivåer av blodtrykk samt effekter av Milrinone eller Levosimendan på hemodynamiske og ekkokardiografiske variabler vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk.
  • Alle pasienter vil bli gjenopplivet med væske før inkluderingen.
  • Behov for infusjon av noradrenalin.
  • Myokarddysfunksjon i ekkokardiogram, enten LVEF < 50 % eller global venstre ventrikkel systolisk belastning over -15 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon.
  • Alder < 18 år.
  • Hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Doser
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin vil bli gitt til pasienten på grunn av septisk sjokk. Etter inkluderingen vil vi endre dosen av noradrenalin for å oppnå 3 forskjellige MAP-nivåer, 60 mmHg, 75 mmHg og 90 mmHg.
Aktiv komparator: Milrinone
Doser
Legemiddel: Milrinone
Corotrope vil bli gitt og etter 30 minutters behandling vil hjertefunksjonen bli vurdert med ekkokardiografi og systemisk hemodynamikk.
Andre navn:
  • Corotrope
Aktiv komparator: Levosimendan
Doser
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan vil bli gitt og etter 30 minutters behandling vil hjertefunksjonen bli vurdert med ekkokardiografi og systemisk hemodynamikk.
Andre navn:
  • Simdax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LV systolisk belastning
Tidsramme: 1,5 timer
Endringer i LV systolisk funksjon (global belastning) vil bli vurdert ved 2D speckle tracking ekkokardiografi
1,5 timer
Endringer i RV systolisk belastning
Tidsramme: 1,5 timer
Endringer i RV systolisk funksjon (RV free wall strain) vil bli vurdert ved 2D speckle tracking ekkokardiografi
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K050711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere