Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levosimendanu, milrinonu a norepinefrinu na funkci levé a pravé komory při septickém šoku (SCLM)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Keti Dalla, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Potenciální rozdíly mezi levosimendanem a milrinonem na myokardiálních a hemodynamických proměnných u pacientů se septickou kardiomyopatií. Účinky norepinefrinu na funkci pravé komory u pacienta se septickým šokem.

Cílem této studie je prozkoumat účinky milrinonu a levosimandanu na n srdeční funkci u septické kardiomyopatie a jak norepinefrin ovlivňuje funkci levé a pravé komory u pacientů se septickým šokem pomocí katétru plicní tepny, konvenční a zátěžové echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii, do které bude zahrnuto 30 pacientů se septickým křečem během péče na JIP. Pacienti s anamnézou předchozího srdečního onemocnění jsou ze studie vyloučeni. Každý pacient potřebuje infuzi norepinefrinu a mechanickou ventilaci. Zpočátku se průměrný arteriální tlak (MAP) náhodně změní z 60 na 75 a poté na 90 mmHg. Hemodynamické proměnné jako krevní tlak, srdeční výdej, okluzní tlak v plicnici (PAOP) budou registrovány na každé úrovni MAP, arteriální linie a plicní arteriální katétr (PAC) a srdeční funkce bude hodnocena konvenční a kmenovou echokardiografií. Poté, pokud echokardiogram ukáže zhoršenou funkci LK, bude pacient randomizován k podávání buď Milrinonu nebo Levosimendanu. Opět budou registrovány hemodynamické proměnné jako krevní tlak, srdeční výdej, okluzní tlak plicní tepny (PAOP) a také srdeční funkce konvenční a zátěžovou echokardiografií. Echokardiogramy budou analyzovány pro stanovení kmene LV a RV. Budou analyzovány potenciální rozdíly mezi různými hladinami krevního tlaku a také účinky Milrinonu nebo Levosimendanu na hemodynamické a echokardiografické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
        • Central intensivvårdsavdelning Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok.
  • Všichni pacienti budou před zařazením resuscitováni tekutinami.
  • Potřeba infuze norepinefrinu.
  • Dysfunkce myokardu na echokardiogramu, buď LVEF < 50 % nebo globální systolické napětí levé komory nad -15 %.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční onemocnění nebo plicní hypertenze v anamnéze.
  • Věk < 18 let.
  • Srdeční arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Dávkovač
Lék: Norepinefrin
Pacientovi bude podán norepinefrin kvůli septickému šoku. Po zařazení změníme dávku norepinefrinu, abychom dosáhli 3 různých hladin MAP, 60 mmHg, 75 mmHg a 90 mmHg.
Aktivní komparátor: Milrinone
Dávkovač
Lék: Milrinone
Bude podán korotrop a po 30 minutách léčby se zhodnotí srdeční funkce pomocí echokardiografie a systémové hemodynamiky.
Ostatní jména:
  • Corotrope
Aktivní komparátor: Levosimendan
Dávkovač
Lék: Levosimendan
Bude podán levosimendan a po 30 minutách léčby bude vyšetřena srdeční funkce pomocí echokardiografie a systémové hemodynamiky.
Ostatní jména:
  • Simdax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického napětí LK
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny systolické funkce LK (globální napětí) budou hodnoceny pomocí 2D speckle tracking echokardiografie
1,5 hodiny
Změny systolického napětí RV
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny systolické funkce pravé komory (natažení volné stěny pravé komory) budou hodnoceny pomocí 2D speckle tracking echokardiografie
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska Academy, dep of clinical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K050711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit