中国軍における3つの季節性三価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
この研究の目的は、中国の健康な軍人を対象に、グラクソスミス クライン (GSK)、北京シノバック バイオテック (シノバック)、深セン サノフィ パスツール (パスツール) によって製造された 3 つの季節性三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の安全性と免疫原性を評価することです。
インポートされた GSK の TIV をコントロールとして使用して、中国の健康な軍人の他の 2 つの国内 TIV と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、北京の軍司令部における 1:1:1 無作為化二重盲検対照第 IV 相臨床試験です。
18～34歳の健康な方で、過去3年間インフルエンザワクチンを接種していない方を登録し、TIVを1回接種します。
安全性データは、研究全体（0日目から30日目）で収集されます。注射前およびワクチン接種の21日後に、免疫原性評価のために血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から34歳までの健康な軍人で、最近3年間インフルエンザワクチンを接種していない者;
- 証明された法的な身元;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 研究プロトコルの要件を遵守する;
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性;
- ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴;
- -研究に参加する前の6か月以内に免疫抑制剤を受け取った;
- 先天性奇形、発達障害、重篤な慢性疾患、自己免疫疾患、免疫不全、重篤な心血管疾患、糖尿病、ギラン・バレー症候群、投薬で安定できない高血圧、肝臓または腎臓の疾患、または悪性腫瘍;
- -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
- 腋窩温度 > 37.0 °C;
- -調査官の意見で、ボランティアがこの調査に不適切であることを示唆するその他の要因;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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シノバック社製季節性三価インフルエンザワクチン
他の名前：
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実験的：グループ 2
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パスツール社製季節性三価インフルエンザワクチンサノフィパスツール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
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グラクソ・スミスクライン・バイオロジカル社製の季節性三価インフルエンザワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2014年季節性インフルエンザワクチンでWHOが推奨した各株の血球凝集阻害（HI）力価
時間枠：接種後21日
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血球凝集阻害（HI）力価は、国立生物標準管理研究所（NIBSC）から提供された抗原および標準血清を使用して測定されました。
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接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：接種後21日
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ワクチン接種後、AEの発生は21日目まで収集されました。
各 AE 症例は、それが有害反応（ワクチン接種に関連するもの）であるかどうかを判断するために、研究者によって審査されました。
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接種後21日
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各インフルエンザワクチンのワクチン接種後の血清保護率
時間枠：接種後21日
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血球凝集阻害 (HI) 力価を使用して、各インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後の血清防御率を計算しました。
欧州委員会 (欧州基準) による: 18 ～ 60 歳の成人では、ワクチン接種後の血清保護率は、すべてのワクチン株で 70% 以上である必要があります。
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接種後21日
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各インフルエンザワクチンのワクチン接種後のセロコンバージョン率
時間枠：接種後21日
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血球凝集阻害 (HI) 抗体価を使用して、各インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後のセロコンバージョン率を計算しました。
欧州委員会 (欧州基準) による: 18 ～ 60 歳の成人では、ワクチン接種後のセロコンバージョン率は、すべてのワクチン株で 40% を超える必要があります。
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接種後21日
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各インフルエンザワクチンのワクチン接種後の平均幾何学的増加 (GMI)
時間枠：接種後21日
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血球凝集阻害 (HI) 抗体価を使用して、各インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後の平均幾何学的増加 (GMI) を計算しました。
欧州委員会 (欧州基準) による: 18 ～ 60 歳の成人では、ワクチン接種後の平均幾何学的増加 (GMI) は、すべてのワクチン株で 2.5 以上である必要があります。
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接種後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongqi Gao, PhD、Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-INF-BJJQ-01
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