Безопасность и иммуногенность трех сезонных трехвалентных вакцин против гриппа в вооруженных силах Китая
22 декабря 2015 г. обновлено: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности трех сезонных трехвалентных гриппозных вакцин (TIV) производства Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) и Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) у здоровых китайских военнослужащих.
Используя импортный TIV от GSK в качестве контроля, сравнить его с двумя другими отечественными TIV у здоровых китайских военнослужащих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое испытание фазы Ⅳ 1:1:1 в военном командовании в Пекине.
Здоровые люди в возрасте от 18 до 34 лет, которые не получали вакцину против гриппа в течение последних трех лет, будут включены в исследование и получат одну дозу TIV.
Данные о безопасности будут собираться для всего исследования (с 0 по 30 день). Образцы крови будут собираться для оценки иммуногенности перед инъекцией и через 21 день после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые военнослужащие в возрасте от 18 до 34 лет, не привитые от гриппа в течение последних трех лет;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Письменное информированное согласие;
- Соблюдение требований протокола исследования;
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины;
- Аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиент в анамнезе;
- прием любого иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, серьезные хронические заболевания, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, диабет, синдром Гийена-Барре, артериальная гипертензия, которую нельзя стабилизировать медикаментозно, заболевания печени или почек или злокачественные опухоли;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
- Подмышечная температура > 37,0 °С;
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, предлагающего добровольца, не подходит для данного исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Сезонная трехвалентная вакцина против гриппа производства Sinovac Co., Ltd.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Сезонная трехвалентная вакцина против гриппа производства PasteurSanofi Pasteur
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
|
Сезонная трехвалентная вакцина против гриппа производства GlaxoSmithKline Biologicals
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) каждого штамма, рекомендованные ВОЗ для вакцин против сезонного гриппа 2014 г.
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) измеряли с использованием антигена и стандартной сыворотки, предоставленных Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC).
|
21 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
После вакцинации случаи НЯ собирали до 21-го дня.
Каждый случай НЯ рассматривался исследователем, чтобы определить, был ли он побочной реакцией (связанной с вакцинацией).
|
21 день после прививки
|
|
Показатели поствакцинальной серопротекции каждой из противогриппозных вакцин
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) использовали для расчета уровней поствакцинальной серопротекции каждой из противогриппозных вакцин.
Согласно Европейскому комитету (европейские критерии): у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет уровень поствакцинальной серопротекции должен составлять ≥ 70% для всех вакцинных штаммов.
|
21 день после прививки
|
|
Показатели поствакцинальной сероконверсии каждой из противогриппозных вакцин
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) использовали для расчета показателей поствакцинальной сероконверсии каждой из противогриппозных вакцин.
Согласно Европейскому комитету (европейские критерии): у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет уровень поствакцинальной сероконверсии должен составлять > 40% для всех вакцинных штаммов.
|
21 день после прививки
|
|
Поствакцинальное среднее геометрическое увеличение (GMI) каждой из противогриппозных вакцин
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) использовали для расчета поствакцинального среднего геометрического увеличения (GMI) каждой из противогриппозных вакцин.
Согласно Европейскому комитету (европейские критерии): у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет средний геометрический прирост после вакцинации (GMI) должен составлять ≥ 2,5 для всех вакцинных штаммов.
|
21 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-INF-BJJQ-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .