Sikkerhet og immunogenisitet av tre sesongbaserte trivalente influensavaksiner i Kinas militære
22. desember 2015 oppdatert av: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til tre sesongmessige trivalente influensavaksiner (TIVs) produsert av Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) og Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) hos friske kinesiske tjenestemenn.
Bruker importert GSKs TIV som kontroll, for å sammenligne den med to andre innenlandske TIVer hos friske kinesiske tjenestemenn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 1:1:1 randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase Ⅳ klinisk studie i en militærkommando i Beijing.
Friske personer i alderen 18–34 år som ikke har fått noen influensavaksine i løpet av de siste tre årene vil bli registrert og administrert én dose TIV.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn for hele studien (dag 0 til dag 30). Blodprøver vil bli samlet inn for immunogenisitetsvurderinger før injeksjon og 21 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske tjenestemenn i alderen 18-34 år, som ikke hadde fått noen influensavaksine de siste tre årene;
- Bevist juridisk identitet;
- Skriftlig informert samtykke;
- Overholdelse av kravet i studieprotokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvinner;
- Historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens;
- Mottak av immunsuppressiva innen 6 måneder før studiestart;
- Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, alvorlige kroniske sykdommer, autoimmun sykdom, immunsvikt, alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, Guillain-Barré syndrom, hypertensjon som ikke kan stabiliseres av medisiner, lever- eller nyresykdom, eller ondartet svulst;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
- Enhver annen faktor som etter etterforskerens mening foreslår frivilligheten er uegnet for denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Sesongbasert trivalent influensavaksine produsert av Sinovac Co., Ltd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Sesongbasert trivalent influensavaksine produsert av PasteurSanofi Pasteur
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
|
Sesongbasert trivalent influensavaksine produsert av GlaxoSmithKline Biologicals
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere for hver stamme som ble anbefalt av WHO for 2014 sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere ble målt ved å bruke antigenet og standardserumet levert av National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Etter vaksinasjon ble forekomster av AE samlet inn til dag 21.
Hver AE-tilfelle ble gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning (relatert til vaksinasjonen).
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelsesratene etter vaksinasjon for hver av influensavaksinen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere ble brukt for å beregne seroproteksjonsrater etter vaksinasjon for hver av influensavaksinen.
Av European Committee (Europeiske kriterier): Hos voksne mellom 18 og 60 år bør serobeskyttelsesraten etter vaksinasjon være ≥ 70 % for alle vaksinestammer.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjonsratene etter vaksinasjon for hver av influensavaksinen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere ble brukt for å beregne serokonversjonsrater etter vaksinasjon for hver av influensavaksinen.
Av European Committee (Europeiske kriterier): Hos voksne mellom 18 og 60 år bør serokonversjonsraten etter vaksinasjon være > 40 % for alle vaksinestammer.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Den gjennomsnittlige geometriske økningen (GMI) etter vaksinasjon for hver av influensavaksinen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere ble brukt for å beregne gjennomsnittlig geometrisk økning (GMI) etter vaksinasjon for hver av influensavaksine.
Av European Committee (Europeiske kriterier): Hos voksne mellom 18 og 60 år bør gjennomsnittlig geometrisk økning (GMI) etter vaksinasjon være ≥ 2,5 for alle vaksinestammer.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-INF-BJJQ-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .