Kolmen kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Kiinan armeijassa
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen Glaxosmith Klinen (GSK), Beijing Sinovac Biotechin (Sinovac) ja Shenzhen Sanofi Pasteurin (Pasteur) valmistamien kolmen kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla terveillä palveluksilla.
Tuodun GSK:n TIV:n käyttäminen kontrollina sen vertaamiseksi kahteen muuhun kotimaiseen TIV:ään kiinalaisten terveiden sotilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 1:1:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus Pekingin sotilaskomentossa.
Terveet 18–34-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta viimeisen kolmen vuoden aikana, otetaan mukaan ja heille annetaan yksi TIV-annos.
Turvallisuustiedot kerätään koko tutkimuksesta (päivä 0 - päivä 30). Verinäytteet kerätään immunogeenisyyden arvioimiseksi ennen injektiota ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-34-vuotiaat terveet palvelusmiehet, jotka eivät olleet saaneet influenssarokotetta viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle;
- Minkä tahansa immunosuppressantin vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, vakavat krooniset sairaudet, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, vakava sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, Guillain-Barrén oireyhtymä, verenpainetauti, jota ei voida stabiloida lääkityksellä, maksa- tai munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Mikä tahansa muu tekijä, joka vapaaehtoista ehdottavan tutkijan mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Kausiluonteinen kolmiarvoinen influenssarokote, jonka valmistaa Sinovac Co., Ltd.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Kolmearvoinen kausi-influenssarokote, valmistaja PasteurSanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
|
Kausiluonteinen kolmiarvoinen influenssarokote, valmistaja GlaxoSmithKline Biologicals
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kannan hemagglutinaation eston (HI) tiitterit, joita WHO suositteli vuoden 2014 kausi-influenssarokotteille
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiitterit mitattiin käyttämällä National Institute for Biological Standards and Controlin (NIBSC) toimittamaa antigeeniä ja standardiseerumia.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen AE-tapaukset kerättiin päivään 21 asti.
Tutkija tarkasteli jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Jokaisen influenssarokotteen rokotuksen jälkeiset serosuojausaste
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiittereitä käytettiin laskemaan kunkin influenssarokotteen rokotuksen jälkeiset serosuojausasteet.
Euroopan komitean (eurooppalaiset kriteerit) mukaan: 18–60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeisen serosuojauksen tulee olla ≥ 70 % kaikkien rokotekantojen osalta.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kunkin influenssarokotteen rokotuksen jälkeiset serokonversioluvut
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiittereitä käytettiin laskemaan kunkin influenssarokotteen rokotuksen jälkeiset serokonversionopeudet.
Euroopan komitean mukaan (eurooppalaiset kriteerit): 18–60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeisten serokonversioiden tulisi olla > 40 % kaikkien rokotekantojen osalta.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Jokaisen influenssarokotteen keskimääräiset geometriset nousut (GMI) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiittereitä käytettiin laskemaan kunkin influenssarokotteen keskimääräiset geometriset nousut (GMI:t) rokotuksen jälkeen.
Euroopan komitean (eurooppalaiset kriteerit) mukaan: 18–60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeisen geometrisen keskiarvon (GMI) tulee olla ≥ 2,5 kaikkien rokotekantojen osalta.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-INF-BJJQ-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .