Bezpečnost a imunogenicita tří sezónních trivalentních vakcín proti chřipce v čínské armádě
22. prosince 2015 aktualizováno: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu tří sezónních trivalentních vakcín proti chřipce (TIV) vyrobených společnostmi Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) a Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) u zdravých čínských vojáků.
Použití dovezených TIV od GSK jako kontroly k porovnání s dalšími dvěma domácími TIV u čínských zdravých vojáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná fáze Ⅳ klinická studie 1:1:1 ve vojenském velitelství v Pekingu.
Do studie budou zařazeni zdraví jedinci ve věku 18–34 let, kteří v posledních třech letech nedostali žádnou vakcínu proti chřipce, a bude jim podána jedna dávka TIV.
Údaje o bezpečnosti budou shromážděny pro celou studii (den 0 až den 30). Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení imunogenicity před injekcí a 21 dní po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví vojáci ve věku 18-34 let, kteří v posledních třech letech nedostali žádnou vakcínu proti chřipce;
- Prokázaná právní identita;
- Písemný informovaný souhlas;
- splnění požadavku protokolu studie;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy;
- Historie alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny;
- Příjem jakéhokoli imunosupresiva do 6 měsíců před vstupem do studie;
- Vrozená vývojová vada, vývojové poruchy, závažná chronická onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, závažná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, Guillain-Barrého syndrom, hypertenze, kterou nelze stabilizovat léky, onemocnění jater nebo ledvin nebo zhoubný nádor;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- teplota podpaží > 37,0 °C;
- Jakýkoli jiný faktor, který je podle názoru výzkumného pracovníka navrhujícího dobrovolníka pro tuto studii nevhodný;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností PasteurSanofi Pasteur
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
|
Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností GlaxoSmithKline Biologicals
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry inhibice hemaglutinace (HI) každého kmene, které doporučila WHO pro vakcíny proti sezónní chřipce v roce 2014
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Titry inhibice hemaglutinace (HI) byly měřeny pomocí antigenu a standardního séra poskytnutého National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Po vakcinaci byly výskyty AE shromažďovány do dne 21.
Každý případ AE byl vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (související s očkováním).
|
21 dní po očkování
|
|
Postvakcinační míra séroprotekce každé z vakcín proti chřipce
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Titry inhibice hemaglutinace (HI) byly použity k výpočtu postvakcinačních mír séroprotekce každé z vakcín proti chřipce.
Podle Evropské komise (evropská kritéria): u dospělých ve věku 18 až 60 let by míra postvakcinační séroprotekce měla být ≥ 70 % pro všechny vakcinační kmeny.
|
21 dní po očkování
|
|
Postvakcinační míra sérokonverze každé z vakcín proti chřipce
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Titry inhibice hemaglutinace (HI) byly použity k výpočtu postvakcinačních rychlostí sérokonverze každé z vakcín proti chřipce.
Podle Evropské komise (evropská kritéria): u dospělých ve věku 18 až 60 let by postvakcinační míra sérokonverze měla být > 40 % pro všechny vakcinační kmeny.
|
21 dní po očkování
|
|
Postvakcinační průměrné geometrické zvýšení (GMI) každé z vakcín proti chřipce
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Titry inhibice hemaglutinace (HI) byly použity k výpočtu postvakcinačních průměrných geometrických nárůstů (GMI) každé z vakcín proti chřipce.
Podle Evropské komise (evropská kritéria): u dospělých ve věku 18 až 60 let by postvakcinační střední geometrické zvýšení (GMIs) mělo být ≥ 2,5 pro všechny kmeny vakcíny.
|
21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-INF-BJJQ-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .