중국군의 3가지 계절성 3가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성
2015년 12월 22일 업데이트: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
이 연구의 목적은 중국의 건강한 군인을 대상으로 Glaxosmith Kline(GSK), Beijing Sinovac Biotech(Sinovac) 및 Shenzhen Sanofi Pasteur(Pasteur)에서 제조한 세 가지 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
수입 GSK의 TIV를 대조군으로 사용하여 중국 건강한 군인의 다른 두 가지 국산 TIV와 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 베이징의 군 사령부에서 1:1:1 무작위, 이중 맹검, 통제된 4상 임상 시험입니다.
최근 3년 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 18~34세 사이의 건강한 개인이 등록되어 1회 TIV를 투여받게 됩니다.
전체 연구(0일 내지 30일) 동안 안전성 데이터를 수집할 것이다. 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 주사 전 및 백신 접종 후 21일에 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 3년 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 18세 이상 34세 이하의 건강한 군인
- 입증된 법적 신분,
- 서면 동의서
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유중인 여성;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제 수령;
- 선천성 기형, 발달 장애, 심각한 만성 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍증, 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 길랭-바레 증후군, 약물로 안정되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양;
- 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
- 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
- 지원자가 본 연구에 부적합하다고 연구자가 생각하는 기타 요인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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(주)시노박에서 제조한 계절 3가 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
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파스퇴르에서 제조한 계절 3가 인플루엔자 백신Sanofi Pasteur
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
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GlaxoSmithKline Biologicals에서 제조한 계절성 3가 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2014년 계절 인플루엔자 백신에 대해 WHO에서 권장한 각 균주의 혈구응집 억제(HI) 역가
기간: 접종 후 21일
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혈구응집 억제(HI) 역가는 NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control)에서 제공하는 항원 및 표준 혈청을 사용하여 측정되었습니다.
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 접종 후 21일
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백신 접종 후, 21일까지 AE 발생을 수집하였다.
각각의 AE 사례는 역반응(백신접종과 관련된)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토되었습니다.
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접종 후 21일
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각 인플루엔자 백신의 백신 접종 후 혈청 보호율
기간: 접종 후 21일
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혈구응집 억제(HI) 역가를 사용하여 각 인플루엔자 백신의 백신접종 후 혈청보호율을 계산했습니다.
유럽 위원회 기준(유럽 기준): 18~60세 성인의 경우 모든 백신 균주에 대해 백신 접종 후 혈청 보호율이 70% 이상이어야 합니다.
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접종 후 21일
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각 인플루엔자 백신의 백신 접종 후 혈청 전환율
기간: 접종 후 21일
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혈구응집 억제(HI) 역가를 사용하여 각 인플루엔자 백신의 백신접종 후 혈청전환율을 계산했습니다.
유럽 위원회 기준(유럽 기준): 18세에서 60세 사이의 성인에서 백신 접종 후 혈청 전환율은 모든 백신 균주에 대해 > 40%여야 합니다.
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접종 후 21일
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각 인플루엔자 백신의 백신 접종 후 평균 기하학적 증가(GMI)
기간: 접종 후 21일
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혈구응집 억제(HI) 역가를 사용하여 각 인플루엔자 백신의 백신접종 후 평균 기하학적 증가(GMI)를 계산했습니다.
유럽 위원회 기준(유럽 기준): 18세에서 60세 사이의 성인에서 백신 접종 후 평균 기하학적 증가(GMI)는 모든 백신 균주에 대해 ≥ 2.5여야 합니다.
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접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-INF-BJJQ-01
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