Veiligheid en immunogeniciteit van drie seizoensgebonden trivalente griepvaccins in het Chinese leger
22 december 2015 bijgewerkt door: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van drie seizoensgebonden trivalente griepvaccins (TIV's) vervaardigd door Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) en Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) bij Chinese gezonde militairen.
Gebruik van geïmporteerde GSK's TIV als controle, om het te vergelijken met andere twee binnenlandse TIV's bij Chinese gezonde militairen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 1:1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie in een militair commando in Beijing.
Gezonde personen tussen 18 en 34 jaar die de afgelopen drie jaar geen griepvaccin hebben gekregen, worden ingeschreven en krijgen één dosis TIV toegediend.
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld voor het hele onderzoek (dag 0 tot dag 30). Bloedmonsters zullen worden verzameld voor immunogeniciteitsbeoordelingen vóór injectie en 21 dagen na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde militairen tussen 18 en 34 jaar die de afgelopen drie jaar geen griepvaccin hadden gekregen;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt;
- Ontvangst van een immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, ernstige chronische ziekten, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, syndroom van Guillain-Barré, hypertensie die niet kan worden gestabiliseerd door medicatie, lever- of nierziekte of kwaadaardige tumor;
- Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Okseltemperatuur > 37,0 °C;
- Elke andere factor die naar de mening van de onderzoeker suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Seizoensgebonden driewaardig griepvaccin vervaardigd door Sinovac Co., Ltd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Seizoensgebonden trivalent griepvaccin vervaardigd door PasteurSanofi Pasteur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
|
Seizoensgebonden trivalent griepvaccin vervaardigd door GlaxoSmithKline Biologicals
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-inhibitietiters (HI) van elke stam die door de WHO werden aanbevolen voor de seizoensgriepvaccins van 2014
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutinatie-remming (HI)-titers werden gemeten met behulp van het antigeen en het standaardserum geleverd door het National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
|
21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Na vaccinatie werden de gevallen van bijwerkingen verzameld tot dag 21.
Elk AE-geval werd beoordeeld door de onderzoeker om te bepalen of het al dan niet een bijwerking was (gerelateerd aan de vaccinatie).
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
De seroprotectiepercentages na vaccinatie van elk van de griepvaccins
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutinatie-remming (HI)-titers werden gebruikt om de seroprotectiepercentages na vaccinatie van elk van de griepvaccins te berekenen.
Door de Europese Commissie (Europese criteria): bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar moet het seroprotectiepercentage na vaccinatie ≥ 70% zijn voor alle vaccinstammen.
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
De seroconversiepercentages na vaccinatie van elk van de griepvaccins
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutinatie-remming (HI)-titers werden gebruikt om de seroconversiepercentages na vaccinatie van elk van de griepvaccins te berekenen.
Door de Europese Commissie (Europese criteria): bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar moeten de seroconversiepercentages na vaccinatie > 40% zijn voor alle vaccinstammen.
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
De post-vaccinatie gemiddelde geometrische stijgingen (GMI's) van elk van de griepvaccins
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutination inhibitie (HI) titers werden gebruikt om post-vaccinatie gemiddelde geometrische toenames (GMI's) van elk van de griepvaccins te berekenen.
Volgens de Europese Commissie (Europese criteria): bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar moeten de gemiddelde geometrische toenames (GMI's) na vaccinatie ≥ 2,5 zijn voor alle vaccinstammen.
|
21 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-INF-BJJQ-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .