中国军队三种季节性三价流感疫苗的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估葛兰素史克（GSK）、北京科兴生物（Sinovac）和深圳赛诺菲巴斯德（Pasteur）生产的三种季节性三价流感疫苗（TIVs）在中国健康军人中的安全性和免疫原性。
以进口GSK的TIV为对照，在中国健康军人中与其他两种国产TIV进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是在北京某军区进行的1:1:1随机、双盲、对照Ⅳ期临床试验。
近三年内未接种过任何流感疫苗的18～34岁健康个体将被纳入并接种一剂次TIV。
将为整个研究（第 0 天至第 30 天）收集安全数据。将在注射前和接种疫苗后 21 天收集血液样本用于免疫原性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-34岁身体健康，近三年未接种过流感疫苗的军人；
- 经证明的合法身份；
- 书面知情同意；
- 遵守研究方案的要求；
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 对任何疫苗或疫苗成分过敏史；
- 在进入研究前 6 个月内收到任何免疫抑制剂；
- 先天畸形、发育障碍、严重慢性疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、吉兰-巴利综合征、药物不能稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 研究者认为不适合本研究的任何其他因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
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科兴生物股份有限公司生产的季节性三价流感疫苗。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
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巴斯德生产的季节性三价流感疫苗赛诺菲巴斯德
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
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GlaxoSmithKline Biologicals 生产的季节性三价流感疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO推荐的2014年季节性流感疫苗各毒株的血凝抑制（HI）效价
大体时间：接种后21天
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使用国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 提供的抗原和标准血清测量血凝抑制 (HI) 滴度。
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接种后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：接种后21天
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接种疫苗后，直到第 21 天收集 AE 的发生情况。
每个 AE 病例都由研究者审查以确定它是否是不良反应（与疫苗接种相关）。
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接种后21天
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每种流感疫苗的接种后血清保护率
大体时间：接种后21天
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血凝抑制 (HI) 滴度用于计算每种流感疫苗的接种后血清保护率。
根据欧洲委员会（欧洲标准）：在 18 至 60 岁的成年人中，所有疫苗株的疫苗接种后血清保护率应≥ 70%。
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接种后21天
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每种流感疫苗的接种后血清转化率
大体时间：接种后21天
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血凝抑制 (HI) 滴度用于计算每种流感疫苗的接种后血清转化率。
根据欧洲委员会（欧洲标准）：在 18 至 60 岁的成年人中，所有疫苗株的疫苗接种后血清转化率应 > 40%。
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接种后21天
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每种流感疫苗的接种后平均几何增长 (GMI)
大体时间：接种后21天
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血凝抑制 (HI) 滴度用于计算每种流感疫苗的接种后平均几何增量 (GMI)。
根据欧洲委员会（欧洲标准）：在 18 至 60 岁的成年人中，所有疫苗株的接种后平均几何增量 (GMI) 应≥ 2.5。
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接种后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongqi Gao, PhD、Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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