Seguridad e inmunogenicidad de las tres vacunas trivalentes contra la influenza estacional en las fuerzas armadas de China
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres vacunas contra la influenza trivalente estacional (TIV) fabricadas por Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) y Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) en militares sanos chinos.
Usando el TIV de GSK importado como control, para compararlo con otros dos TIV domésticos en militares sanos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ controlado, aleatorizado, doble ciego y 1:1:1 en un comando militar en Beijing.
Las personas sanas de entre 18 y 34 años que no hayan recibido ninguna vacuna contra la influenza durante los últimos tres años se inscribirán y se les administrará una dosis de TIV.
Se recopilarán datos de seguridad para todo el estudio (Día 0 a Día 30). Se recopilarán muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad antes de la inyección y 21 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Militares sanos de entre 18 y 34 años que no hayan recibido ninguna vacuna contra la influenza durante los últimos tres años;
- identidad legal comprobada;
- Consentimiento informado por escrito;
- Cumplir con el requisito del protocolo de estudio;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que amamantan;
- Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de vacuna;
- Recepción de cualquier inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Malformación congénita, trastornos del desarrollo, enfermedades crónicas graves, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular grave, diabetes, síndrome de Guillain-Barré, hipertensión que no se puede estabilizar con medicamentos, enfermedad hepática o renal o tumor maligno;
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- Cualquier otro factor que a juicio del investigador que sugiere el voluntario no sea adecuado para este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
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Vacuna contra la influenza trivalente estacional fabricada por Sinovac Co., Ltd.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
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Vacuna antigripal trivalente estacional fabricada por PasteurSanofi Pasteur
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
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Vacuna contra la influenza trivalente estacional fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de inhibición de la hemaglutinación (IH) de cada cepa recomendados por la OMS para las vacunas contra la influenza estacional de 2014
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HI) se midieron utilizando el antígeno y el suero estándar proporcionados por el Instituto Nacional de Control y Estándares Biológicos (NIBSC).
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Después de la vacunación, se recogieron las ocurrencias de EA hasta el día 21.
Cada caso de EA fue revisado por el investigador para determinar si se trataba o no de una reacción adversa (relacionada con la vacunación).
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21 días después de la vacunación
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Las tasas de seroprotección posvacunación de cada una de las vacunas antigripales
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (IH) se utilizaron para calcular las tasas de seroprotección posteriores a la vacunación de cada una de las vacunas contra la influenza.
Por el Comité Europeo (criterios europeos): en adultos de 18 a 60 años, las tasas de seroprotección posvacunación deben ser ≥ 70 % para todas las cepas vacunales.
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21 días después de la vacunación
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Las tasas de seroconversión posvacunación de cada una de las vacunas antigripales
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (IH) se usaron para calcular las tasas de seroconversión posteriores a la vacunación de cada una de las vacunas contra la influenza.
Por el Comité Europeo (criterios europeos): en adultos de 18 a 60 años, las tasas de seroconversión posvacunación deben ser > 40 % para todas las cepas vacunales.
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21 días después de la vacunación
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Los aumentos geométricos medios (GMI, por sus siglas en inglés) posteriores a la vacunación de cada una de las vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HI) se usaron para calcular los aumentos geométricos medios (GMI) posteriores a la vacunación de cada una de las vacunas contra la influenza.
Según el Comité Europeo (criterios europeos): en adultos de entre 18 y 60 años, los aumentos geométricos medios (GMI) posteriores a la vacunación deben ser ≥ 2,5 para todas las cepas vacunales.
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21 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-INF-BJJQ-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .