Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af tre sæsonbestemte trivalente influenzavacciner i Kinas militær

22. december 2015 opdateret af: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre sæsonbestemte trivalente influenzavacciner (TIV'er) fremstillet af Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) og Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) hos raske kinesiske soldater. Brug af importerede GSK's TIV som kontrol for at sammenligne det med to andre indenlandske TIV'er hos raske kinesiske soldater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 1:1:1 randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg i en militærkommando i Beijing. Raske personer i alderen mellem 18-34 år, som ikke har modtaget nogen influenzavaccine i de seneste tre år, vil blive indskrevet og administreret én dosis TIV. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet for hele undersøgelsen (dag 0 til dag 30). Blodprøver vil blive indsamlet til immunogenicitetsvurderinger før injektion og 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde soldater i alderen 18-34 år, som ikke havde modtaget nogen influenzavaccine i de seneste tre år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccineingrediens;
  • Modtagelse af ethvert immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før studiestart;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, alvorlige kroniske sygdomme, autoimmun sygdom, immundefekt, alvorlig kardiovaskulær sygdom, diabetes, Guillain-Barré syndrom, hypertension, der ikke kan stabiliseres af medicin, lever- eller nyresygdom eller ondartet tumor;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Akseltemperatur > 37,0 °C;
  • Enhver anden faktor, som efter investigatorens mening foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Anflu®
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Anflu®
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af Sinovac Co., Ltd.
Andre navne:
  • Anflu®
Eksperimentel: Gruppe 2
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, VAXIGRIP
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, VAXIGRIP
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af PasteurSanofi Pasteur
Andre navne:
  • VAXIGRIP
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på dag 0
  • Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Fluarix
Biologisk: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Fluarix
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine fremstillet af GlaxoSmithKline Biologicals
Andre navne:
  • Fluarix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) titere af hver stamme, som blev anbefalet af WHO for 2014 sæsoninfluenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev målt under anvendelse af antigenet og standardserumet leveret af National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Efter vaccination blev forekomster af AE'er indsamlet indtil dag 21. Hver AE-tilfælde blev gennemgået af investigator for at bestemme, om det var en bivirkning (relateret til vaccinationen).
21 dage efter vaccination
Serobeskyttelsesraterne efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev brugt til at beregne post-vaccinationsserobeskyttelsesrater for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør serobeskyttelsesraten efter vaccination være ≥ 70 % for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination
Serokonverteringsraterne efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev anvendt til at beregne post-vaccination serokonverteringsrater for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør serokonversionsraten efter vaccination være > 40 % for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination
De gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) efter vaccination af hver af influenzavaccinerne
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) for hver af influenzavaccinerne. Af den europæiske komité (europæiske kriterier): Hos voksne mellem 18 og 60 år bør de gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) efter vaccination være ≥ 2,5 for alle vaccinestammer.
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-INF-BJJQ-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, Anflu®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner