Innocuité et immunogénicité de trois vaccins trivalents saisonniers contre la grippe dans l'armée chinoise
22 décembre 2015 mis à jour par: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois vaccins antigrippaux trivalents saisonniers (VTI) fabriqués par Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) et Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) chez des militaires chinois en bonne santé.
Utilisation du VTI importé de GSK comme témoin, pour le comparer avec deux autres VTI nationaux chez des militaires chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ randomisé, en double aveugle et contrôlé 1:1:1 dans un commandement militaire à Pékin.
Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 34 ans qui n'ont reçu aucun vaccin antigrippal au cours des trois dernières années seront inscrites et recevront une dose de VTI.
Les données de sécurité seront collectées pour toute l'étude (du jour 0 au jour 30). Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations d'immunogénicité avant l'injection et 21 jours après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Militaires en bonne santé âgés de 18 à 34 ans, qui n'avaient reçu aucun vaccin contre la grippe au cours des trois dernières années ;
- Identité juridique prouvée ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Se conformer à l'exigence du protocole d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin ;
- Réception de tout immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Malformation congénitale, troubles du développement, maladies chroniques graves, maladie auto-immune, immunodéficience, maladie cardiovasculaire grave, diabète, syndrome de Guillain-Barré, hypertension non stabilisée par des médicaments, maladie hépatique ou rénale, tumeur maligne ;
- Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Température axillaire > 37,0 °C ;
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
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Vaccin contre la grippe trivalente saisonnière fabriqué par Sinovac Co., Ltd.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
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Vaccin grippal trivalent saisonnier fabriqué par PasteurSanofi Pasteur
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
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Vaccin contre la grippe trivalente saisonnière fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) de chaque souche recommandés par l'OMS pour les vaccins contre la grippe saisonnière de 2014
Délai: 21 jours après la vaccination
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ont été mesurés à l'aide de l'antigène et du sérum standard fournis par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
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21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 21 jours après la vaccination
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Après la vaccination, les occurrences d'EI ont été recueillies jusqu'au jour 21.
Chaque cas d'EI a été examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (lié à la vaccination).
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21 jours après la vaccination
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Les taux de séroprotection post-vaccinale de chacun des vaccins antigrippaux
Délai: 21 jours après la vaccination
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ont été utilisés pour calculer les taux de séroprotection post-vaccination de chacun des vaccins antigrippaux.
Selon le Comité européen (critères européens) : chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, les taux de séroprotection post-vaccination doivent être ≥ 70 % pour toutes les souches vaccinales.
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21 jours après la vaccination
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Les taux de séroconversion post-vaccinale de chacun des vaccins antigrippaux
Délai: 21 jours après la vaccination
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ont été utilisés pour calculer les taux de séroconversion post-vaccination de chacun des vaccins antigrippaux.
Selon le Comité européen (critères européens) : chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, les taux de séroconversion post-vaccination doivent être > 40 % pour toutes les souches vaccinales.
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21 jours après la vaccination
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Les augmentations géométriques moyennes (IGM) après la vaccination de chacun des vaccins antigrippaux
Délai: 21 jours après la vaccination
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ont été utilisés pour calculer les augmentations géométriques moyennes (GMI) post-vaccination de chacun des vaccins antigrippaux.
Selon le Comité européen (critères européens) : chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, les augmentations géométriques moyennes (IGM) post-vaccinales doivent être ≥ 2,5 pour toutes les souches vaccinales.
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21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-INF-BJJQ-01
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