Säkerhet och immunogenicitet hos tre säsongsbetonade trivalenta influensavacciner i Kinas militär
22 december 2015 uppdaterad av: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos tre säsongsbetonade trivalenta influensavacciner (TIV) tillverkade av Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) och Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) hos friska kinesiska militärer.
Använder importerade GSK:s TIV som kontroll, för att jämföra det med andra två inhemska TIV hos friska kinesiska militärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 1:1:1 randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning i ett militärt kommando i Peking.
Friska individer i åldern 18–34 år som inte fått något influensavaccin under de senaste tre åren kommer att inskrivas och administreras en dos TIV.
Säkerhetsdata kommer att samlas in för hela studien (dag 0 till dag 30). Blodprover kommer att samlas in för bedömning av immunogenicitet före injektion och 21 dagar efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska militärer i åldern 18-34 år, som inte fått något influensavaccin under de senaste tre åren;
- Bevisad juridisk identitet;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Att uppfylla kraven i studieprotokollet;
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor;
- Historik av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens;
- Mottagande av immunsuppressiva medel inom 6 månader före studiestart;
- Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, allvarliga kroniska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunbrist, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes, Guillain-Barrés syndrom, hypertoni som inte kan stabiliseras med medicin, lever- eller njursjukdom, eller maligna tumörer;
- Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
- Axillationstemperatur > 37,0 °C;
- Varje annan faktor som enligt utredarens uppfattning föreslår volontären är olämplig för denna studie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Säsongsbetonat trivalent influensavaccin tillverkat av Sinovac Co., Ltd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Säsongsbetonat trivalent influensavaccin tillverkat av PasteurSanofi Pasteur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
|
Säsongsbetonat trivalent influensavaccin tillverkat av GlaxoSmithKline Biologicals
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibition (HI) titrar för varje stam som rekommenderades av WHO för 2014 års säsongsinfluensavaccin
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar mättes med användning av antigenet och standardserumet tillhandahållet av National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Efter vaccination samlades förekomster av biverkningar in till dag 21.
Varje AE-fall granskades av utredaren för att avgöra om det var en biverkning eller inte (relaterad till vaccinationen).
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Seroskyddsgraden efter vaccination för vart och ett av influensavaccinerna
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar användes för att beräkna seroskyddshastigheter efter vaccination för vart och ett av influensavaccinerna.
Av Europeiska kommittén (Europeiska kriterier): hos vuxna mellan 18 och 60 år bör seroskyddsgraden efter vaccination vara ≥ 70 % för alla vaccinstammar.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Serokonversionsfrekvensen efter vaccination för vart och ett av influensavaccinerna
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar användes för att beräkna serokonversionshastigheter efter vaccination för vart och ett av influensavaccinerna.
Av Europeiska kommittén (Europeiska kriterier): hos vuxna mellan 18 och 60 år bör serokonversionsfrekvensen efter vaccination vara > 40 % för alla vaccinstammar.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
De genomsnittliga geometriska ökningarna (GMI) efter vaccination för vart och ett av influensavaccinerna
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar användes för att beräkna post-vaccination genomsnittliga geometriska ökningar (GMI) för vart och ett av influensavaccinerna.
Av Europeiska kommittén (Europeiska kriterier): hos vuxna mellan 18 och 60 år bör den genomsnittliga geometriska ökningen (GMI) efter vaccination vara ≥ 2,5 för alla vaccinstammar.
|
21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-INF-BJJQ-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .