Sicherheit und Immunogenität von drei saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffen beim chinesischen Militär
22. Dezember 2015 aktualisiert von: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVs), die von Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) und Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) bei gesunden chinesischen Soldaten hergestellt werden.
Verwendung des TIV von importiertem GSK als Kontrolle, um es mit zwei anderen inländischen TIVs bei gesunden chinesischen Soldaten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 1:1:1 randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ in einem Militärkommando in Peking.
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die in den letzten drei Jahren keinen Influenza-Impfstoff erhalten haben, werden aufgenommen und erhalten eine TIV-Dosis.
Sicherheitsdaten werden für die gesamte Studie (Tag 0 bis Tag 30) gesammelt. Blutproben werden für Immunogenitätsbewertungen vor der Injektion und 21 Tage nach der Impfung gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Soldaten im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die in den letzten drei Jahren keinen Influenza-Impfstoff erhalten hatten;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff;
- Erhalt eines Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, schwere chronische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Guillain-Barré-Syndrom, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankung oder bösartiger Tumor;
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Achseltemperatur > 37,0 °C;
- Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfers, der den Freiwilligen vorschlägt, für diese Studie ungeeignet ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
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Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Co., Ltd.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
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Saisonaler trivalenter Grippeimpfstoff, hergestellt von PasteurSanofi Pasteur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
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Saisonaler trivalenter Grippeimpfstoff, hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) jedes Stamms, die von der WHO für die saisonalen Grippeimpfstoffe 2014 empfohlen wurden
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden unter Verwendung des Antigens und des Standardserums gemessen, die vom National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) bereitgestellt wurden.
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21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Nach der Impfung wurde das Auftreten von UE bis Tag 21 erfasst.
Jeder UE-Fall wurde vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung (im Zusammenhang mit der Impfung) handelte oder nicht.
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21 Tage nach der Impfung
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Die Seroprotektionsraten nach der Impfung jedes Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die Seroprotektionsraten nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen.
Gemäß Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollten die Seroprotektionsraten nach der Impfung für alle Impfstämme ≥ 70 % betragen.
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21 Tage nach der Impfung
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Die Serokonversionsraten nach der Impfung jedes Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die Serokonversionsraten nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen.
Nach Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollten die Serokonversionsraten nach der Impfung für alle Impfstämme > 40 % betragen.
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21 Tage nach der Impfung
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Die mittleren geometrischen Zunahmen (GMIs) nach der Impfung jedes der Influenza-Impfstoffe
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die mittleren geometrischen Zunahmen (GMIs) nach der Impfung für jeden der Influenza-Impfstoffe zu berechnen.
Gemäß Europäischem Komitee (Europäische Kriterien): Bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren sollte der mittlere geometrische Anstieg (GMI) nach der Impfung für alle Impfstämme ≥ 2,5 betragen.
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21 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-INF-BJJQ-01
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