Sicurezza e immunogenicità di tre vaccini contro l'influenza trivalente stagionale nell'esercito cinese
22 dicembre 2015 aggiornato da: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre vaccini influenzali trivalenti stagionali (TIV) prodotti da Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) e Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) in militari cinesi sani.
Utilizzando il TIV di GSK importato come controllo, per confrontarlo con altri due TIV domestici in militari cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato, in doppio cieco, controllato 1:1:1 in un comando militare a Pechino.
Individui sani di età compresa tra 18 e 34 anni che non hanno ricevuto alcun vaccino antinfluenzale negli ultimi tre anni saranno arruolati e somministrati una dose TIV.
I dati sulla sicurezza saranno raccolti per l'intero studio (dal giorno 0 al giorno 30). I campioni di sangue saranno raccolti per le valutazioni di immunogenicità prima dell'iniezione e 21 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militari sani di età compresa tra 18 e 34 anni, che non hanno ricevuto alcun vaccino antinfluenzale negli ultimi tre anni;
- Identità legale comprovata;
- Consenso informato scritto;
- Rispettare i requisiti del protocollo di studio;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano;
- Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino;
- Ricezione di qualsiasi immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, gravi malattie croniche, malattie autoimmuni, immunodeficienza, gravi malattie cardiovascolari, diabete, sindrome di Guillain-Barré, ipertensione che non può essere stabilizzata da farmaci, malattie epatiche o renali o tumore maligno;
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Temperatura ascellare > 37,0 °C;
- Qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore che suggerisce il volontario, non è adatto per questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
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Vaccino influenzale trivalente stagionale prodotto da Sinovac Co., Ltd.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
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Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente prodotto da PasteurSanofi Pasteur
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
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Vaccino influenzale trivalente stagionale prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di ciascun ceppo raccomandati dall'OMS per i vaccini contro l'influenza stagionale del 2014
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati misurati utilizzando l'antigene e il siero standard forniti dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione, le occorrenze di eventi avversi sono state raccolte fino al giorno 21.
Ogni caso di EA è stato rivisto dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (correlata alla vaccinazione).
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21 giorni dopo la vaccinazione
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I tassi di sieroprotezione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare i tassi di sieroprotezione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, i tassi di sieroprotezione post-vaccinazione dovrebbero essere ≥ 70% per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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I tassi di sieroconversione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare i tassi di sieroconversione post-vaccinazione di ciascuno dei vaccini influenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, i tassi di sieroconversione post-vaccinazione dovrebbero essere > 40% per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) di ciascuno dei vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) di ciascuno dei vaccini antinfluenzali.
Secondo il Comitato europeo (criteri europei): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) dovrebbero essere ≥ 2,5 per tutti i ceppi vaccinali.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-INF-BJJQ-01
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