Bezpieczeństwo i immunogenność trzech sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie w chińskiej armii
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie (TIV) wyprodukowanych przez Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) i Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) u chińskich zdrowych wojskowych.
Wykorzystując importowany TIV GSK jako kontrolę, aby porównać go z dwoma innymi krajowymi TIV u chińskich zdrowych wojskowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy 1:1:1 w dowództwie wojskowym w Pekinie.
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 34 lat, które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich trzech lat, zostaną włączone do badania i otrzymają jedną dawkę TIV.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane dla całego badania (od dnia 0 do dnia 30). Próbki krwi zostaną pobrane do oceny immunogenności przed wstrzyknięciem i 21 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi żołnierze w wieku 18-34 lata, którzy w ciągu ostatnich trzech lat nie otrzymali żadnej szczepionki przeciw grypie;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki;
- Otrzymanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, poważne choroby przewlekłe, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, poważne choroby układu krążenia, cukrzyca, zespół Guillain-Barré, nadciśnienie, którego nie można ustabilizować lekami, choroby wątroby lub nerek lub nowotwór złośliwy;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Każdy inny czynnik, który w opinii badacza sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej produkowana przez firmę PasteurSanofi Pasteur
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
|
Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) każdego szczepu, które były zalecane przez WHO dla szczepionek przeciw grypie sezonowej 2014
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) mierzono stosując antygen i standardową surowicę dostarczone przez National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
|
21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Po szczepieniu przypadki zdarzeń niepożądanych zbierano do dnia 21.
Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego został przeanalizowany przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (związana ze szczepieniem).
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia wskaźników seroprotekcji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie.
Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu powinny wynosić ≥ 70% dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia wskaźników serokonwersji po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie.
Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat współczynniki serokonwersji po szczepieniu powinny wynosić > 40% dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Średni wzrost geometryczny po szczepieniu (GMI) dla każdej ze szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia średniego wzrostu geometrycznego (GMI) po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie.
Według Komitetu Europejskiego (kryteria europejskie): u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat średni wzrost geometryczny po szczepieniu (GMI) powinien wynosić ≥ 2,5 dla wszystkich szczepów szczepionkowych.
|
21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-INF-BJJQ-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .