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Segurança e Imunogenicidade de Três Vacinas Sazonais Trivalentes Contra Influenza em Militares da China

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de três vacinas contra influenza trivalentes sazonais (TIVs) fabricadas pela Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) e Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) em militares chineses saudáveis. Usando o TIV importado da GSK como controle, para compará-lo com outros dois TIVs domésticos em militares chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico 1:1:1 randomizado, duplo-cego, controlado de fase Ⅳ em um comando militar em Pequim. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18~34 anos que não receberam nenhuma vacina contra influenza nos últimos três anos serão inscritos e receberão uma dose de TIV. Os dados de segurança serão coletados para todo o estudo (dia 0 ao dia 30). Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de imunogenicidade antes da injeção e 21 dias após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares saudáveis ​​com idades entre 18 e 34 anos, que não receberam nenhuma vacina contra influenza nos últimos três anos;
  • Identidade jurídica comprovada;
  • Consentimento informado por escrito;
  • Cumprir a exigência do protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes;
  • História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina;
  • Recebimento de qualquer imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  • Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, doenças crônicas graves, doença autoimune, imunodeficiência, doença cardiovascular grave, diabetes, síndrome de Guillain-Barré, hipertensão não estabilizável por medicamentos, doença hepática ou renal ou tumor maligno;
  • Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
  • Temperatura axilar > 37,0 °C;
  • Qualquer outro fator que na opinião do investigador sugerindo ao voluntário seja inadequado para este estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
  • Injeção intramuscular única da vacina experimental (0,5 ml) no Dia 0
  • Vacina contra influenza trivalente sazonal, Anflu®
Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada pela Sinovac Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Anflu®
Experimental: Grupo 2
  • Injeção intramuscular única da vacina experimental (0,5 ml) no Dia 0
  • Vacina contra influenza trivalente sazonal, VAXIGRIP
Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada por PasteurSanofi Pasteur
Outros nomes:
  • VAXIGRIP
Comparador Ativo: Grupo 3
  • Injeção intramuscular única da vacina experimental (0,5 ml) no Dia 0
  • Vacina contra influenza trivalente sazonal, Fluarix
Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada pela GlaxoSmithKline Biologicals
Outros nomes:
  • Fluarix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de inibição da hemaglutinação (HI) de cada cepa que foram recomendados pela OMS para as vacinas contra influenza sazonal de 2014
Prazo: 21 dias após a vacinação
Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram medidos usando o antígeno e o soro padrão fornecidos pelo National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
21 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 21 dias após a vacinação
Após a vacinação, as ocorrências de EAs foram coletadas até o dia 21. Cada caso de EA foi revisado pelo investigador para determinar se era ou não uma reação adversa (relacionada à vacinação).
21 dias após a vacinação
As taxas de soroproteção pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados ​​para calcular as taxas de soroproteção pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza. Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, as taxas de soroproteção pós-vacinação devem ser ≥ 70% para todas as cepas vacinais.
21 dias após a vacinação
As taxas de soroconversão pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados ​​para calcular as taxas de soroconversão pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza. Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, as taxas de soroconversão pós-vacinação devem ser > 40% para todas as cepas vacinais.
21 dias após a vacinação
Os aumentos geométricos médios pós-vacinação (GMIs) de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados ​​para calcular os aumentos geométricos médios (GMIs) pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza. Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, os aumentos geométricos médios (GMIs) pós-vacinação devem ser ≥ 2,5 para todas as cepas vacinais.
21 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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