- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640989
Segurança e Imunogenicidade de Três Vacinas Sazonais Trivalentes Contra Influenza em Militares da China
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de três vacinas contra influenza trivalentes sazonais (TIVs) fabricadas pela Glaxosmith Kline (GSK), Beijing Sinovac Biotech (Sinovac) e Shenzhen Sanofi Pasteur (Pasteur) em militares chineses saudáveis.
Usando o TIV importado da GSK como controle, para compará-lo com outros dois TIVs domésticos em militares chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico 1:1:1 randomizado, duplo-cego, controlado de fase Ⅳ em um comando militar em Pequim.
Indivíduos saudáveis com idade entre 18~34 anos que não receberam nenhuma vacina contra influenza nos últimos três anos serão inscritos e receberão uma dose de TIV.
Os dados de segurança serão coletados para todo o estudo (dia 0 ao dia 30). Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de imunogenicidade antes da injeção e 21 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100042
- Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares saudáveis com idades entre 18 e 34 anos, que não receberam nenhuma vacina contra influenza nos últimos três anos;
- Identidade jurídica comprovada;
- Consentimento informado por escrito;
- Cumprir a exigência do protocolo do estudo;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes;
- História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina;
- Recebimento de qualquer imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, doenças crônicas graves, doença autoimune, imunodeficiência, doença cardiovascular grave, diabetes, síndrome de Guillain-Barré, hipertensão não estabilizável por medicamentos, doença hepática ou renal ou tumor maligno;
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- Qualquer outro fator que na opinião do investigador sugerindo ao voluntário seja inadequado para este estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada pela Sinovac Co., Ltd.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
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Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada por PasteurSanofi Pasteur
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
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Vacina contra influenza trivalente sazonal fabricada pela GlaxoSmithKline Biologicals
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de inibição da hemaglutinação (HI) de cada cepa que foram recomendados pela OMS para as vacinas contra influenza sazonal de 2014
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram medidos usando o antígeno e o soro padrão fornecidos pelo National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
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21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Após a vacinação, as ocorrências de EAs foram coletadas até o dia 21.
Cada caso de EA foi revisado pelo investigador para determinar se era ou não uma reação adversa (relacionada à vacinação).
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21 dias após a vacinação
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As taxas de soroproteção pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados para calcular as taxas de soroproteção pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza.
Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, as taxas de soroproteção pós-vacinação devem ser ≥ 70% para todas as cepas vacinais.
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21 dias após a vacinação
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As taxas de soroconversão pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados para calcular as taxas de soroconversão pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza.
Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, as taxas de soroconversão pós-vacinação devem ser > 40% para todas as cepas vacinais.
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21 dias após a vacinação
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Os aumentos geométricos médios pós-vacinação (GMIs) de cada uma das vacinas contra influenza
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados para calcular os aumentos geométricos médios (GMIs) pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza.
Pelo Comitê Europeu (critério europeu): em adultos com idade entre 18 e 60 anos, os aumentos geométricos médios (GMIs) pós-vacinação devem ser ≥ 2,5 para todas as cepas vacinais.
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21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dongqi Gao, PhD, Center for Disease Prevention and Control of Beijing Military Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-INF-BJJQ-01
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