切除された頭頸部扁平上皮癌におけるアジュバントシスプラチンおよびペムブロリズマブによる放射線療法の第II相試験
2026年4月13日 更新者：Trisha Wise-Draper
切除頭頸部扁平上皮癌におけるペムブロリズマブによるシスプラチンおよび放射線併用補助療法の第II相調査
この調査研究の目的は、頭頸部がんの標準治療にペムブロリズマブ（免疫系を活性化してがんと闘う治療法）を追加することの安全性と利点を検証することです。
標準治療には、手術とそれに続く6週間の放射線治療が含まれます。
一部の患者は、がんが「高リスク」であることが判明した場合、標準治療として週 1 回 6 週間シスプラチンを投与されることもあります。
高リスクには、完全に切除されなかったがん (切除断端陽性) や、リンパ節の外層から浸潤したがんが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下の1つ以上の切除に適格な患者
- N2以上の疾患を伴うT病期;
- T4 疾患、任意の N ステージ;
- T3 口腔、任意の N ステージ。また
- スキャンでの被膜外拡張の臨床的証拠。
- -首の解剖を伴う決定的な切除を受ける意思がある必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleでのパフォーマンスステータス0または1。
- 適切なラボ
- 適切なステージング イメージング。
除外基準:
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法または免疫抑制療法を受けている 試験治療の計画された最初の投与の7日前。
- 上咽頭または副鼻腔がん
- 確認された転移性疾患
- ヒトパピローマウイルス（HPV）+中咽頭疾患
- -活動性結核（TB）、自己免疫疾患、肺炎、感染症、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと標準治療手術の併用、その後のシスプラチン併用または非併用放射線療法
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ペムブロリズマブは、手術の 1 週間前に投与され、その後は補助療法として 3 週間ごとに合計 7 回投与されました。
他の名前：
肉眼的全外科的切除
6週間で60～66Gy
高リスクの病理学的特徴を有する患者に対してのみ、放射線治療中は週に1回、6回の線量を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：すべての有害事象は、同意書に署名した時点から治療中止後 30 日まで記録されました。治療後 30 日後に治験薬に関連する任意の AE が解消されるまで、被験者を追跡しました。
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ペムブロリズマブの CTCAE v4.0 を放射線単独および化学放射線療法と組み合わせて使用して評価した、治療に関連する有害作用のある参加者の数。
グレード 3 および 4 の有害事象の割合として、過去の対照の割合と比較。
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すべての有害事象は、同意書に署名した時点から治療中止後 30 日まで記録されました。治療後 30 日後に治験薬に関連する任意の AE が解消されるまで、被験者を追跡しました。
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補助ペムブロリズマブと化学放射線療法で治療された切除された高リスク患者の無病生存
時間枠：1年
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• 高リスクは、以下の特徴を有する生検を伴うものと定義されます: 被膜外への広がりまたは陽性の外科的切除断端を有するもの。
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1年
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補助ペムブロリズマブと放射線で治療された、切除された中間リスク患者の無病生存
時間枠：1年
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• 中間リスクは、以下の特徴を持たない生検を伴う患者と定義されます: 被膜外への広がりまたは陽性の外科的切除断端を伴う患者。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン腫瘍組織におけるPD-L1 CPSによって定義されるペムブロリズマブに対する腫瘍免疫応答
時間枠：手術前のペムブロリズマブ投与から手術までの 1 週間
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T細胞のマーカーとPD-L1 CPSを使用したT細胞活性化を使用した、腫瘍生検組織におけるペムブロリズマブ投与後の腫瘍免疫微小環境の分布の変化。 PD-L1 CPS は、PD-L1 複合陽性スコアとして定義されます。 PD-L1 CPS は、PD-L1 陽性腫瘍細胞と免疫細胞の数を合計し、生存している腫瘍細胞の総数で割ることによって、複合陽性スコア (CPS) を計算したものとして定義されます。 さらに、PD-L1 は体の免疫システムを制御するのに役立つタンパク質です。 この場合の分母は、評価可能だった 72 人の被験者です。 評価可能とは、被験者が手術前にペムブロリズマブを受け、生検を受けたことを意味します。 分子については以下で説明します。 |
手術前のペムブロリズマブ投与から手術までの 1 週間
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補助ペムブロリズマブと放射線で治療された切除中リスク患者の全生存率
時間枠：1年
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• 中間リスクは、以下の特徴を持たない生検を有する患者として定義されます: 被膜外への広がりまたは陽性の外科的切除断端を有する患者
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1年
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補助ペムブロリズマブと化学放射線療法で治療された切除高リスク患者の全生存率
時間枠：1年
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• 高リスクは、以下の特徴を有する生検を伴うものと定義されます: 被膜外への広がりまたは陽性の外科的切除断端を有するもの。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (推定)
2026年11月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。