Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med adjuverende cisplatin og stråling med Pembrolizumab i resekeret hoved- og halspladecellecarcinom

13. april 2026 opdateret af: Trisha Wise-Draper

Fase II undersøgelse af adjuvans kombineret cisplatin og stråling med Pembrolizumab i resekeret hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og fordelen ved at tilføje pembrolizumab (en terapi, der aktiverer immunsystemet til at bekæmpe kræft) til standardbehandling for hoved- og halskræft. Standardbehandlingen vil omfatte operation efterfulgt af stråling i 6 uger. Nogle patienter kan også modtage cisplatin som standardbehandling en gang om ugen i 6 uger, hvis kræften viser sig at være "højrisiko". Høj risiko omfatter kræft, der ikke blev fjernet fuldstændigt (positive marginer) eller kræft, der er invaderet gennem den ydre foring af dine lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til resektion med en eller flere af følgende

    1. Ethvert T-stadium med ≥ N2-sygdom;
    2. T4 sygdom, ethvert N-stadium;
    3. T3 Oral Cavity, ethvert N-stadium; eller
    4. Klinisk bevis for ekstra-kapsulær forlængelse på scanninger.
  • Skal være villig til at gennemgå endelig resektion med nakkedissektion.
  • Præstationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Tilstrækkelige laboratorier
  • Passende iscenesættelse billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før planlagt første dosis af forsøgsbehandling.
  • Nasopharyngeal eller sinonasal carcinom
  • Bekræftet metastatisk sygdom
  • Human Papillomavirus (HPV)+ sygdom i oropharynx
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB), autoimmun sygdom, pneumonitis, infektion, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Pembrolizumab i kombination med standardbehandling efterfulgt af strålebehandling med eller uden cisplatin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret en uge før operationen og derefter hver tredje uge i adjuverende omgivelser i i alt 7 doser.
Andre navne:
  • Keytruda
Procedure: Kirurgi
total kirurgisk resektion
Stråling: Stråleterapi
60-66 Gy over 6 uger
Medicin: Cisplatin
Ugentlig under strålebehandling i 6 doser kun til patienter med højrisiko patologiske træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Alle uønskede hændelser blev registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør. Enhver AE relateret til undersøgelseslægemidlet efter 30 dage efter behandling blev forsøgspersoner fulgt indtil opløsning.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved brug af CTCAE v4.0 af pembrolizumab kombineret med stråling alene og kemoradiation. Sammenlignet som procentdel af grad 3 og 4 bivirkninger med historiske kontrolprocenter.
Alle uønskede hændelser blev registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør. Enhver AE relateret til undersøgelseslægemidlet efter 30 dage efter behandling blev forsøgspersoner fulgt indtil opløsning.
Sygdomsfri overlevelse hos resekerede højrisikopatienter behandlet med adjuverende pembrolizumab og kemoradiation
Tidsramme: 1 år
• Høj risiko defineres som dem med biopsier, der har følgende egenskaber: ekstrakapsulær spredning eller dem med positive kirurgiske marginer.
1 år
Sygdomsfri overlevelse hos resekerede patienter med middel risiko behandlet med adjuverende pembrolizumab og stråling
Tidsramme: 1 år
• Mellemliggende risiko er defineret som dem med biopsier, der ikke har følgende egenskaber: ekstrakapsulær spredning eller dem med positive kirurgiske marginer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorimmunrespons på Pembrolizumab som defineret af PD-L1 CPS i baseline-tumorvævet
Tidsramme: 1 uge mellem modtagelse af en dosis pembrolizumab før operationen og operation, hvor biopsien blev taget

Ændring i fordeling af tumorimmunmikromiljøet efter administration af Pembrolizumab i tumorbiopsivæv ved anvendelse af markører for T-celler og T-celleaktivering ved hjælp af PD-L1 CPS. PD-L1 CPS er defineret som den kombinerede PD-L1 positive score. PD-L1 CPS er defineret som kombineret positivitetsscore (CPS) blev beregnet ved at summere antallet af PD-L1-positive tumorceller og immunceller og dividere med det samlede antal levedygtige tumorceller. Derudover er PD-L1 et protein, der hjælper kroppens immunsystem med at forblive i kontrol.

Nævneren i dette tilfælde er 72 emner, der var evaluerbare. Evaluerbar betyder, at forsøgspersonen fik en pembrolizumab før operationen og taget en biopsi. Tællerne er forklaret nedenfor.
1 uge mellem modtagelse af en dosis pembrolizumab før operationen og operation, hvor biopsien blev taget
Samlet overlevelse hos resekerede patienter med middel risiko behandlet med adjuverende pembrolizumab og stråling
Tidsramme: 1 år
• Mellemliggende risiko er defineret som dem med biopsier, der ikke har følgende egenskaber: ekstrakapsulær spredning eller dem med positive kirurgiske marginer
1 år
Samlet overlevelse hos resekerede højrisikopatienter behandlet med adjuverende pembrolizumab og kemoradiation
Tidsramme: 1 år
• Høj risiko defineres som dem med biopsier, der har følgende egenskaber: ekstrakapsulær spredning eller dem med positive kirurgiske marginer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-HN-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner