Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II adjuvantní cisplatiny a ozařování pembrolizumabem u resekovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

11. dubna 2023 aktualizováno: Trisha Wise-Draper

Fáze II vyšetřování adjuvantní kombinované cisplatiny a ozařování s pembrolizumabem u resekovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a přínos přidání pembrolizumabu (léčba, která aktivuje imunitní systém v boji proti rakovině) ke standardní léčbě rakoviny hlavy a krku. Standardní péče bude zahrnovat chirurgický zákrok s následným ozařováním po dobu 6 týdnů. Někteří pacienti mohou také dostávat cisplatinu jako standardní péči jednou týdně po dobu 6 týdnů, pokud je rakovina shledána „vysokým rizikem“. Vysoké riziko zahrnuje rakovinu, která nebyla zcela odstraněna (pozitivní okraje) nebo rakovinu, která pronikla přes vnější výstelku vašich lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k resekci s jedním nebo více z následujících

    1. Jakékoli T stadium s onemocněním ≥ N2;
    2. onemocnění T4, jakékoli stadium N;
    3. T3 Orální dutina, jakékoli N stadium; nebo
    4. Klinický důkaz extrakapsulární extenze na skenech.
  • Musí být ochoten podstoupit definitivní resekci s krční disekcí.
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny.
  • Adekvátní laboratoře
  • Vhodné inscenační zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivní léčba během 7 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby.
  • Karcinom nosohltanu nebo sinonazálního karcinomu
  • Potvrzené metastatické onemocnění
  • Onemocnění orofaryngu lidským papilomavirem (HPV)+
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), autoimunitního onemocnění, pneumonitidy, infekce, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Pembrolizumab v kombinaci s chirurgickým zákrokem standardní péče s následnou radiační terapií s cisplatinou nebo bez cisplatiny
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab byl podáván jeden týden před operací a poté každé tři týdny v adjuvantní léčbě, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Postup: Chirurgická operace
totální celková chirurgická resekce
Záření: Radiační terapie
60-66 Gy po dobu 6 týdnů
Lék: Cisplatina
Týdně během radiační terapie v 6 dávkách pouze pro pacienty s vysoce rizikovými patologickými rysy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány od podepsání formuláře souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby. Jakákoli AE související se studovaným lékem po 30 dnech po léčbě byly subjekty sledovány až do vyřešení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.0 pembrolizumabu v kombinaci se samotným zářením a chemoradiací. Porovnáno jako procento nežádoucích účinků stupně 3 a 4 s procenty historické kontroly.
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány od podepsání formuláře souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby. Jakákoli AE související se studovaným lékem po 30 dnech po léčbě byly subjekty sledovány až do vyřešení.
Přežití bez onemocnění u resekovaných vysoce rizikových pacientů léčených adjuvans pembrolizumabem a chemoradiací
Časové okno: 1 rok
• Vysoké riziko je definováno jako biopsie s následujícími rysy: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
1 rok
Přežití bez onemocnění u resekovaných pacientů se středním rizikem léčených adjuvans pembrolizumabem a ozařováním
Časové okno: 1 rok
• Střední riziko je definováno jako biopsie, které nemají následující znaky: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová imunitní odpověď na pembrolizumab definovaná pomocí PD-L1 CPS v základní nádorové tkáni
Časové okno: 1 týden mezi podáním předoperační dávky pembrolizumabu a operací, kdy byla odebrána biopsie

Změna distribuce nádorového imunitního mikroprostředí po podání pembrolizumabu ve tkáni nádorové biopsie pomocí markerů T buněk a aktivace T buněk pomocí PD-L1 CPS. PD-L1 CPS je definován jako kombinované pozitivní skóre PD-L1. PD-L1 CPS je definován jako Kombinované skóre pozitivity (CPS) bylo vypočteno sečtením počtu PD-L1-pozitivních nádorových buněk a imunitních buněk a dělením celkovým počtem životaschopných nádorových buněk. Kromě toho je PD-L1 protein, který pomáhá imunitnímu systému těla zůstat pod kontrolou.

Jmenovatelem je v tomto případě 72 subjektů, které byly hodnotitelné. Hodnotitelné znamená, že subjektu byl před operací pembrolizumab a byla mu odebrána biopsie. Čitatele jsou vysvětleny níže.
1 týden mezi podáním předoperační dávky pembrolizumabu a operací, kdy byla odebrána biopsie
Celkové přežití u resekovaných pacientů se středním rizikem léčených adjuvans pembrolizumabem a radiací
Časové okno: 1 rok
• Střední riziko je definováno jako biopsie, které nemají následující znaky: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji
1 rok
Celkové přežití u resekovaných vysoce rizikových pacientů léčených adjuvans pembrolizumabem a chemoradiací
Časové okno: 1 rok
• Vysoké riziko je definováno jako biopsie s následujícími rysy: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisha Wise-Draper

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-HN-15-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit