- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02641093
Studie fáze II adjuvantní cisplatiny a ozařování pembrolizumabem u resekovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Fáze II vyšetřování adjuvantní kombinované cisplatiny a ozařování s pembrolizumabem u resekovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí k resekci s jedním nebo více z následujících
- Jakékoli T stadium s onemocněním ≥ N2;
- onemocnění T4, jakékoli stadium N;
- T3 Orální dutina, jakékoli N stadium; nebo
- Klinický důkaz extrakapsulární extenze na skenech.
- Musí být ochoten podstoupit definitivní resekci s krční disekcí.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny.
- Adekvátní laboratoře
- Vhodné inscenační zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivní léčba během 7 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby.
- Karcinom nosohltanu nebo sinonazálního karcinomu
- Potvrzené metastatické onemocnění
- Onemocnění orofaryngu lidským papilomavirem (HPV)+
- Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), autoimunitního onemocnění, pneumonitidy, infekce, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pembrolizumab
Pembrolizumab v kombinaci s chirurgickým zákrokem standardní péče s následnou radiační terapií s cisplatinou nebo bez cisplatiny
|
Pembrolizumab byl podáván jeden týden před operací a poté každé tři týdny v adjuvantní léčbě, celkem 7 dávek.
Ostatní jména:
totální celková chirurgická resekce
60-66 Gy po dobu 6 týdnů
Týdně během radiační terapie v 6 dávkách pouze pro pacienty s vysoce rizikovými patologickými rysy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány od podepsání formuláře souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby. Jakákoli AE související se studovaným lékem po 30 dnech po léčbě byly subjekty sledovány až do vyřešení.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.0 pembrolizumabu v kombinaci se samotným zářením a chemoradiací.
Porovnáno jako procento nežádoucích účinků stupně 3 a 4 s procenty historické kontroly.
|
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány od podepsání formuláře souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby. Jakákoli AE související se studovaným lékem po 30 dnech po léčbě byly subjekty sledovány až do vyřešení.
|
Přežití bez onemocnění u resekovaných vysoce rizikových pacientů léčených adjuvans pembrolizumabem a chemoradiací
Časové okno: 1 rok
|
• Vysoké riziko je definováno jako biopsie s následujícími rysy: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
|
1 rok
|
Přežití bez onemocnění u resekovaných pacientů se středním rizikem léčených adjuvans pembrolizumabem a ozařováním
Časové okno: 1 rok
|
• Střední riziko je definováno jako biopsie, které nemají následující znaky: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorová imunitní odpověď na pembrolizumab definovaná pomocí PD-L1 CPS v základní nádorové tkáni
Časové okno: 1 týden mezi podáním předoperační dávky pembrolizumabu a operací, kdy byla odebrána biopsie
|
Změna distribuce nádorového imunitního mikroprostředí po podání pembrolizumabu ve tkáni nádorové biopsie pomocí markerů T buněk a aktivace T buněk pomocí PD-L1 CPS. PD-L1 CPS je definován jako kombinované pozitivní skóre PD-L1. PD-L1 CPS je definován jako Kombinované skóre pozitivity (CPS) bylo vypočteno sečtením počtu PD-L1-pozitivních nádorových buněk a imunitních buněk a dělením celkovým počtem životaschopných nádorových buněk. Kromě toho je PD-L1 protein, který pomáhá imunitnímu systému těla zůstat pod kontrolou. Jmenovatelem je v tomto případě 72 subjektů, které byly hodnotitelné. Hodnotitelné znamená, že subjektu byl před operací pembrolizumab a byla mu odebrána biopsie. Čitatele jsou vysvětleny níže. |
1 týden mezi podáním předoperační dávky pembrolizumabu a operací, kdy byla odebrána biopsie
|
Celkové přežití u resekovaných pacientů se středním rizikem léčených adjuvans pembrolizumabem a radiací
Časové okno: 1 rok
|
• Střední riziko je definováno jako biopsie, které nemají následující znaky: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji
|
1 rok
|
Celkové přežití u resekovaných vysoce rizikových pacientů léčených adjuvans pembrolizumabem a chemoradiací
Časové okno: 1 rok
|
• Vysoké riziko je definováno jako biopsie s následujícími rysy: extrakapsulární šíření nebo biopsie s pozitivními chirurgickými okraji.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- UCCI-HN-15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNeznámýPacienti s nemalobuněčným karcinomem plicItálie
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína