Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe adjuvanttisisplatiinista ja säteilystä pembrolitsumabilla leikatussa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Trisha Wise-Draper

Vaiheen II tutkimus adjuvantilla yhdistetystä sisplatiinista ja säteilystä pembrolitsumabilla leikatussa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata pembrolitsumabin (hoito, joka aktivoi immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan) turvallisuutta ja hyötyä pään ja kaulan syövän hoitoon. Hoidon vakiohoito sisältää leikkausta, jota seuraa säteily 6 viikon ajan. Jotkut potilaat voivat myös saada sisplatiinia tavallisena hoitona kerran viikossa 6 viikon ajan, jos syöpä todetaan "korkean riskin". Suureen riskiin kuuluu syöpä, jota ei ole poistettu kokonaan (positiiviset marginaalit) tai syöpä, joka on tunkeutunut imusolmukkeiden ulkovuoren kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Resektioon oikeutetut potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista

    1. Mikä tahansa T-vaihe, jossa on ≥ N2-sairaus;
    2. T4-sairaus, mikä tahansa N-vaihe;
    3. T3 suuontelo, mikä tahansa N-vaihe; tai
    4. Kliiniset todisteet kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta skannauksissa.
  • Täytyy olla valmis lopulliseen resektioon niskaleikkauksella.
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykyasteikolla.
  • Riittävät laboratoriot
  • Asianmukainen lavastuskuvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta.
  • Nenänielun tai sinonasaalinen syöpä
  • Vahvistettu metastaattinen sairaus
  • Ihmisen papilloomavirus (HPV)+ suunielun sairaus
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), autoimmuunisairaus, keuhkotulehdus, infektio, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi yhdistettynä tavalliseen hoitoleikkaukseen, jota seuraa sädehoito sisplatiinin kanssa tai ilman
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annettuna viikkoa ennen leikkausta ja sen jälkeen joka kolmas viikko adjuvanttitilassa yhteensä 7 annosta.
Muut nimet:
  • Keytruda
Menettely: Leikkaus
kokonaiskirurginen resektio
Säteily: Sädehoito
60-66 Gy yli 6 viikon ajan
Lääke: Sisplatiini
Viikoittain sädehoidon aikana 6 annosta vain potilaille, joilla on korkean riskin patologisia piirteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat kirjattiin suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Mitä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta 30 päivän hoidon jälkeen, koehenkilöitä seurattiin, kunnes ne olivat korjanneet.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia pembrolitsumabin CTCAE v4.0:lla arvioituna yhdistettynä pelkkään säteilyyn ja kemosäteilyyn. Verrattuna asteen 3 ja 4 haittatapahtumien prosenttiosuuteen historiallisilla kontrolliprosentteilla.
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Mitä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta 30 päivän hoidon jälkeen, koehenkilöitä seurattiin, kunnes ne olivat korjanneet.
Taudista vapaa eloonjääminen resektoiduilla korkean riskin potilailla, joita hoidetaan adjuvanttipembrolitsumabilla ja kemosäteilyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Korkeaksi riskiksi määritellään ne, joiden biopsioista on seuraavat ominaisuudet: ekstrakapsulaarinen leviäminen tai ne, joilla on positiivinen leikkausmarginaali.
1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen resektoiduilla keskiriskillä potilailla, joita hoidetaan adjuvanttipembrolitsumabilla ja säteilyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Keskitasoiseksi riskiksi määritellään ne, joiden biopsiat eivät ole seuraavat: ekstrakapsulaarinen leviäminen tai ne, joilla on positiivinen leikkausmarginaali.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen immuunivaste pembrolitsumabille PD-L1 CPS:n määrittämänä perustason kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkausta edeltävän pembrolitsumabiannoksen ja leikkauksen välillä, kun biopsia otettiin

Muutos kasvaimen immuuni-mikroympäristön jakautumisessa pembrolitsumabin antamisen jälkeen kasvainbiopsiakudokseen käyttämällä T-solumarkkereita ja T-soluaktivaatiota PD-L1 CPS:ää käyttämällä. PD-L1 CPS määritellään PD-L1 yhdistettynä positiivisena pistemääränä. PD-L1 CPS määritellään seuraavasti: Yhdistetty positiivisuuspiste (CPS) laskettiin summaamalla PD-L1-positiivisten kasvainsolujen ja immuunisolujen lukumäärät ja jakamalla elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä. Lisäksi PD-L1 on proteiini, joka auttaa kehon immuunijärjestelmää pysymään hallinnassa.

Nimittäjä tässä tapauksessa on 72 aihetta, jotka olivat arvioitavissa. Arvioitavissa oleva tarkoittaa, että koehenkilölle otettiin ennen leikkausta pembrolitsumabi ja otettiin biopsia. Osoittajat selitetään alla.
1 viikko leikkausta edeltävän pembrolitsumabiannoksen ja leikkauksen välillä, kun biopsia otettiin
Kokonaiseloonjääminen resektoiduilla keskiriskillä potilailla, joita hoidettiin adjuvanttipembrolitsumabilla ja säteilyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Keskitasoiseksi riskiksi määritellään ne, joiden biopsiasta ei ole seuraavia ominaisuuksia: ekstrakapsulaarinen leviäminen tai ne, joilla on positiiviset leikkausmarginaalit
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen resektoiduilla korkean riskin potilailla, joita hoidettiin adjuvanttipembrolitsumabilla ja kemosäteilyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Korkeaksi riskiksi määritellään ne, joiden biopsioista on seuraavat ominaisuudet: ekstrakapsulaarinen leviäminen tai ne, joilla on positiivinen leikkausmarginaali.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trisha Wise-Draper

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-HN-15-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa